一次性使用心电电极.docx

YY/T

YY/T0196—2005

目

次

图1测定失调不稳定性/内部噪声的试验电路

图2除颤过载试验电路（所有电容器和电阻器的误差为士10%）

3

4

前言

I

1

范围

1

2

规范性引用文件

1

3

定义

1

4

要求

2

4.1

标记要求

2

4.2

性能要求

2

4.3

安全要求

2

4.3.1生物反应

2

4.3.2 预连接导线安全性

2

5试验方法

3

5.1

概述

3

5.2

标记

3

5.3

性能试验

3

5.4

安全

4

5.4.1

生物反应评价

4

5.4.2

预连接导线安全性

4

6检验规则

4

7标志、包装、运输、贮存

5

附录A（资料性附录）标准制定说明

7

参考文献

10

YY/T0196—2005

一次性使用心电电极

范围

本标准规定了用于诊断心电图机或心电监护的一次性使用电极的标记、安全和性能的最低要求。任何由传感元件和电解质组成的一次性使用心电电极系统（参见3.4）都包括在本标准范围内。活性电极、针状电极、可重复使用（非一次性使用）电极、用于传递能量的电极和主要设计用来测量

心电以外的生理电信号的电极（例如：用于呼吸暂停监护中非心电用途的电极，如电阻描迹）不包括在本

标准范围内。关于电解质组成的要求也不在本标准范围内。

规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价（ISO10993,IDT）

GB/T2828—1987 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）

GB/T2829—1987 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）

GB/T191—2000 包装储运图示标志（eqvISO780：1997）

定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

直流失调电压deoffsetvoltage

由于电极半电池电位的不同而在胶对胶连接电极对之间形成的电压。

3.2

ECG Electrocardiogram

心电图机，心电图。

3.3

电极系统electrodesystem

由传感元件和由制造商随传感元件一起提供的或由制造商规定的电解质组成的装置。

注：传感元件可以是预置胶的或是导电性半固体（参见3.7）,或者可以要求最终使用者遵照制造商的说明书添加电解质（未预置胶的）。

3.4

阻抗impedance

响应正弦电流，阻止电流流过电极界面（电阻）和电极界面储存电荷的能力（容抗）的复合测量值。

3.5

非极化电极nonpolarizingelectrode

承受临床使用中出现的普通强度的直流电流时不会形成直流失调电压的电极。

3.6

失调不稳定性offsetinstability

由于电极半电池电位的变化，直流失调电压在一段时期的变化率。

1

YY/T0196—2005

3.7

3.8

预置胶电极pregelledelectrode

已经由制造商将传感器和电解质连接在一起的电极。

模拟除颤恢复 simulateddefibrillationrecovery

用来评估电极在除颤后使心电描迹恢复能力的试验。

要求

1标记要求

一次性使用心电电极的标记应符合本章的规定。标记至少应包括下列信息：

声明有效期，在此有效期后，不能保证电极与本标准要求相符合（例如：“有效期至 ）和

批号，或声明生产日期，有效期和批号；

合适的预防措施和警告，包括电极的使用期限和关于电极包装应在使用时才打开的警告；

合适的使用说明，包括对皮肤的处理程序，如果电极是未预置胶的，还应包括电极的准备（例如

胶的类型和用胶的数量）；

有关贮存要求的说明（如适用）。

性能要求

交流阻抗

至少12对胶对胶连接的电极对，在10Hz、不超过100FA（峰-峰）的外加电流下，其阻抗平均值应

不超过2k0。每一单独的胶对胶电极对的阻抗应不超过3kO。

直流失调电压

一对胶对胶连接的电极对经1min的稳定期后，出现的失调电压应不大于100mV。

复合失调不稳定性和内部噪声

一对胶对胶连接的电极对经1min的稳定期后，在0.15Hz-100Hz的频带（一阶频响）下产生的

电压，在随后5min内应不大于150piV（峰-峰）。

除颤过载恢复

充电至200V的10mF电容器，通过电极对与1000电阻的串联回路放电，在电容器开始放电后的

第5s,胶对胶连接的电极对的极化