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好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》
一次性使用预充式肠道冲洗器
产
品
技
术
报
告
XXXXXX有限公司
二○XX年XX月XX日
好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》
一、概述
应市场需求，我公司开发的一次性使用预充式肠道冲洗器（以下简称肠道
冲洗器）由瓶体、瓶盖（或无）、肛门管、单向阀（或接头）、护帽及冲洗液组成，
该产品主要用于肠道冲洗及保洁、以及便秘人群肛门疾病等。由于肠道冲洗器在
使用过程中会进入患者肠道内，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目
录》一次性使用预充式肠道冲洗器属Ⅱ类医疗器械，管理类别为6866医用高分
子材料及制品类，其主要结构见下图：
瓶体
瓶盖冲洗液
肛门管刻度标尺单向阀护帽
108642
L
一次性使用预充式肠道冲洗器的主要技术要求如下：
1．一次性使用预充式肠道冲洗器分由瓶体、瓶盖（或无）、肛门管、单向
阀（或接头）、护帽及冲洗液组成，按容积分为L-120mL、L-150mL、L-180mL三种。
2．一次性使用预充式肠道冲洗器应有单包装，其有效期至少应不少于二年。
3．制造一次性使用预充式肠道冲洗器的主要原料应采用符合YY/T
0114-2008《医用输血、输液、注射器具用聚乙烯专用料》的要求。
二、产品主要性能要求及确定的依据
由于肠道冲洗器在使用过程中会进入患者肠道内，所以我们在确定产品注册
标准YZB/XXXX-20XX《一次性使用预充式肠道冲洗器》的物理性能、化学
性能和生物性能指标时，参考了GB/T14233.2-2005的部分要求，以确保肠道冲
洗器的安全性、有效性。
1．外观
1
好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》
1.1肠道冲洗器的瓶体表面应清洁、光滑、无杂质，无飞边、毛刺。
1.2单向阀表面应清洁、光滑，无飞边、毛刺。
1.3肛门管刻度标尺应从单向阀端开始起，每10mm为一格均匀分布一刻度线
或数字，数字2、4、6、8、10。
1.4瓶体内冲洗液应清澈、无杂质。
2.尺寸
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