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其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

全球体外诊断试剂行业发展现状——四大巨头持续垄断

从20世纪初第一台生化分析仪诞生，到免疫分析和分子诊断的兴

起，体外诊断行业得到快速发展。体外诊断试剂先后经历了生化诊断、

免疫诊断、分子诊断与POCT四个发展阶段。行业发展至今，已经成

为一个成熟的行业，罗氏、雅培、西门子、丹纳赫四大巨头垄断格局

形成，2018年全球体外诊断试剂行业市场规模约为684亿美元，预计

2022年能达到840亿美元。

目前，全球医疗决策中约有三分之二是依据诊断做出，其中体外

诊断已是预防诊断和治疗疾病过程中的重要环节。体外诊断市场可以

细分为体外诊断试剂和体外诊断仪器两个部分，而体外诊断试剂占据

大部分的体外诊断市场。

▍体外诊断试剂技术“四重奏”

生化诊断、免疫诊断、分子诊断与即时诊断（POCT）4个发展阶

段。其中，前3个阶段于实验室完成，最后1个阶段即POCT可在家

中进行。此外，分子诊断和POCT在全球范围内均处于发展初期，未

来有较大的市场发展潜力。

▍市场规模不断扩大

近年来全球体外诊断市场增长稳定，年均复合增长率均在5%-7%

之间，即使在2008年遭受全球金融危机的情况下，全球体外诊断市场

依然逆势上扬。根据EvaluateMedTech的统计，2016年全球体外诊

断试剂市场规模约为617亿美元，2017年约为648亿美元，到2022

年预计能达到840亿美元，年均复合增长率在5%左右。

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

体外诊断试剂细分领域众多，相互交集较小，各个细分领域各具

特色。目前，免疫诊断市场规模最大，占据23%的市场份额，其次是

临床生化，占比为17%。另外，分子诊断作为精准医疗的技术基础，

是诊断技术的前沿技术，也是IVD领域增长最快的子行业。受益于精

准医疗发展趋势和分子诊断本身技术手段的不断升级，未来相当一段

时间内分子诊断仍将保持快速增长。而POCT类产品具有使用方便、

高效以及准确度高等特点，对于疾病预防、确定病因和预后效果、提

高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义，能满足各级各类医疗机构

临床检测需要。目前POCT整体市场规模不大，但发展很快，市场潜

力较大。

▍北美、欧洲占据主要市场

目前，全球体外诊断试剂市场发展不均衡，以北美地区为主导，

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

欧洲、日本等经济发达国家在体外诊断试剂市场也占据了很大份额。

而且目前欧美发达国家的免疫诊断市场90%已经是化学发光技术，由

于化学发光技术研发难度较大，并且对于检测仪器的要求很高，一直

以来都被北美、欧洲垄断。其中，北美占据40%以上的市场份额，欧

洲占30%左右的比重，日本则为11%。但随着新兴经济体经济的高速

发展，医疗支出的不断提高，中国、印度、巴西等国体外诊断市场将

迎来一个快速发展期。

▍四大巨头垄断市场

全球超过80%的体外诊断试剂市场源于欧洲、北美和日本，其中，

罗氏、雅培、丹纳赫、西门子就占据了全球50%左右的市场份额，呈

现出四大巨头垄断格局。其他在体外诊断试剂方面较出色的企业还有

强生、贝克曼库尔特、伯乐等。