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其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

药物临床评价与gcp

1、药物临床评价：是指所有在人体进行的有关药物的任何系统性

研究，是证实或揭示药物

作用，不良反应及药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的过

程，目的是确定药物的经济性、有效性与安全性及合理用药方案

2、药物临床评价的主要内容：药物体内过程评价、药物临床有效

安全性评价、药物临床给

药方案评价、药物上市后在评价、药物利用评价、药物经济性评

价。

3、药物上市后在评价：研究药物根据医药学的最新学术水平，从

药理学、药剂学、临床药

学、药物流行病学、药物经济学、药物决策等方面，对已批准上

市的药物在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案稳定性及费用是

否符合安全、有效、经济合理用药的原则作出科学评价。

4、临床药物评价的主要任务：研究药物与人体的相互作用、为起

草临床使用说明书提供人

体试验依据、为政府医疗决策提供依据。

5、流行病学

①定义：流行病学是研究人群中疾病与健康状况的分布及影响因

素，并研究防治疾病及

促进健康的策略和措施的科学。

②临床流行病学：应用流行病学的原理和方法，通过对疾病的诊

断、治疗、愈后和病因

的研究，为临床决策提供科学依据的学科。临床流行病学常应用

于临床诊断、疗效评价、愈后研究、研究疾病自然史、临床决策分析

等领域。

③《临床流行病学》：

临床医务人员是临床流行病学的主要实践者、研究对象的患者群

体、内容是各种临床问题、研究主线是设计、测量与评价

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

6、循证医学

①定义：整合最佳临床证据、临床经验和患者价值观的一门学科。

②核心思想：医疗决策（即病人的处理、治疗指南个医疗政策的

制定等）应在现有的最

好的临床研究依据基础上作出，同时也重视结合医生个人的临床

经验以及患者的实际状况和意愿。

③研究方法：有证查证用证、无证创证用证

7、病例对照研究：将具有某一特征或患有某一疾病的人群做为病

例组，以不具有这一特征或不患有这一疾病且与病例组人群具有可比

性（除了这一特征或疾病以外，其他因素基本一致）的人群做为对照

组，收集这两组人群既往可能与这一特征或疾病有关的暴露史，通过

两组间暴露因素的统计学分析结合专业解释，从而判断这些暴露因素

与研究特征或疾病之间的关系。

8、涉及到的基本法规：

人体实验法规《细伦堡法案》

伦理的法规：《赫尔辛基宣言》

法律：《药品管理法》

行政法规：《品管理法实施条例》，《药品种保护条例》

规范性文件：药品进口药材管理办法、药品标签和说明书管理规

定、药物非临床研究质量管理规范

9、药品临床定位方法：选择优势病种、阶段→现代科学技术方法

→文献→药理→临床（三联分析法）

临床定位的重要性：有利于中药疗效充分发挥

中药特点的真实体现

有利于创新药物的产生

有利于政策的制定与企业的发展

11、新药上市前后各期临床实验目的

1期：20-3