体外诊断试剂注册管理的法规要求.pptVIP

选择已批准上市产品，采用进行临床研究的产品与已批准上市产品针对临床样本进行对比试验研究，证明本品与已上市产品等效（equivalent）。“已有同品种批准上市”产品的临床研究01已批准上市产品作为对比试剂的前提下，选择目前临床普遍认为质量较好的产品。同时应充分了解所选择产品的技术信息，包括方法学，临床使用目的和范围，主要性能指标、标准品或校准品的溯源情况、推荐的参考值（参考范围）等，以便对试验结果能够进行科学的分析。同一种对比试剂，例数符合最低样本量的要求。1对比试剂的选择02临床研究设计原则01产品预期用途：02产品预期用途；03与预期用途相关的临床适应症背景情况；04相关的临床或实验室诊断方法等。05产品描述：06产品所采用的技术原理；07主要原材料来源及制备方法；08主要生产工艺过程；09质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况。综述资料01有关生物安全性方面的说明：02人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）予以说明，并提供相关的证明文件；03牛、羊源性的材料应当根据《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械〔2006〕407号）的规定予以说明；04其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的；05对于以上情况采取的病毒灭活等保证安全的具体试验方法的说明及相关证明文件。综述资料产品主要研究结果的总结和评价：1主要研究结果的总结；2对该产品的评价。3其他：4同类产品在国内外批准上市情况；5相关产品所采用的技术方法及临床应用情况；6申请注册产品与国内外同类产品的异同；7对于新的诊断试剂产品，需提供被测物与预期适应症之间关系的文献资料8综述资料说明书格式应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。二类：适用仪器：适用于半自动生化分析仪、开放式全自动分析仪，机型见附件。建议用户在仪器上使用本产品前根据实验室情况进行验证。注意与产品标准在相同项目内容表述上的一致性，如用途、原理、样本要求等。产品性能指标*上述指标经国家认可的检测机构通过检测。（参考已批准的相同原理的其他产品）产品说明书拟订产品标准的文本及编制说明应当符合《医疗器械标准管理办法》的相关规定。对于第三类产品，拟订产品标准的内容应当参照《生物制品规程》（2000版）编制。01拟定产品标准文本符合GB/T1．1的要求。02三类：将主要原材料、工艺及半成品的技术要求纳入产品标准的附录中，在产品标准正文“3分类”后引出产品标准的附录部分。03二类：分类与命名后增加:主要生产工艺。04拟定产品标准及编制说明3241由国家食品药品监督管理局认可的具有承检能力的检测机构出具的注册检测报告的原件；第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。所检测产品的包装规格应在本次注册申请的范围内；检测类型应为注册检测；注册检测报告1标准品的溯源性文件（具体的溯源过程）。32质控品、校准品（标准品）的原料选择、制备、定值过程及试验资料；主要原材料的选择、制备及质量标准（包括抗原、抗体及主要原料）的研究资料；主要原材料的研究资料对生产过程中每一工序所涉及到的主要原材料进行列举，包括已确定使用或拟采用的主要原材料。对于外购的主要原材料，应详述外购原材料的名称及来源，外购方名称，提交外购方提供的该原材料的性能指标及检验证书，详述生产企业对该原材料技术指标的要求以及生产企业确定该原材料为主要原材料的依据，如验证试验方案、结果及结论。对于自制的主要原材料，应详述自制原材料的名称及来源，生产企业对该原材料技术指标的要求，生产企业确定该自制原材料为主要原材料的依据，如验证试验方案、结果及结论。如果一主要原材料涉及到拟从两家或两家以上外购方提供的原材料中进行选择，或者是在本企业自制或外购方购进的方式间进行选择，除应按上述2、3、的要求对相应内容进行描述外，还应提交对上述原材料进行对比试验的资料。主要原材料的研究资料（具体要求）主要生产工艺描述（固相载体、显色系统、指示系统等）及确定依据；1反应体系的组成；2被测样本的要求；3试剂用量；4体系的反应条件；5体系的有效性确定方法（校准、质控方法）；6提供各种验证资料。7主要生产工艺及反应体系的研究资料主要生产工艺及反应体系的研究资料（具体要求）主要生产工艺的各主要工序用流程图的形式进行概括性描述。对各主要工序的基本原理、所用主要原辅料、具体步骤及每一步骤的具体实现方法进行描述。主要生产工艺的选择确定