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去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》
二类医疗器械质量管理制度
（一）采购管理制度
⑴采购员的资质：门店采购员必须具有相应的资质并经专业培训、
考试合格后方可上岗。
⑵采购的方式：门店根据销售情况，通过线上采购和线下采购两
者方式进行采购。
⑶记录的保存：2年
（二）收货、验收管理制度
⑴验收员的资质：验收人员必须具有相应的资质并经专业或岗位
培训，合格后方可上岗。
⑵验收过程：验收员必须依据公司开具的随货同行单，对到货医
疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐一进行核对，
检查医疗器械外观、质量是否符合规定，有无医疗器械破碎，短缺等
问题，并在凭证上签字。（三）陈列管理制度
⑴门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，
以使营业场所的温度符合常温要求，定期（每月）进行卫生检查，保
持环境整洁。存放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放
置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
⑵陈列的要求：
1）医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类
别标签字
迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字
迹清晰。
2）拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区，做好记录并
保留原包
装标签至该医疗器械销售完为止
⑶重点检查的品种：拆零医疗器械和易变质、近效期、摆放时间
较长的医疗
器械等，每月检查两次。
去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》
⑷有疑问医疗器械的处理：凡是质量有疑问的医疗器械，一律不
得上架陈列、销售。
（四）销售管理制度
⑴经营的范围和方式：门店必须按照依法批准的经营方式和经营
范围经营医
疗器械。
⑵人员上岗要求：凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必
须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能
上岗工作，非本企业在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售相
关活动。
⑶药师要求：在营业时间内，执业药师或药师必须在岗，并佩戴
标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。
⑷销售医疗器械的要求：按照《医疗器械监督管理条例》执行。
⑸广告的要求：店堂内的医疗器械广告宣传必须符合国家《广告
法》的规定。未经药品监督管理部门审核批准的医疗器械宣传广告不
准在店堂内、门口悬挂张贴、散发。
（五）供应单位和采购品种的审核制度
⑴本门店为晋江市泉安医药连锁有限公司下属门店，供货单位只
有一家为公司总部晋江市泉安医药连锁有限公司；采购的品种审核，
也是由公司总部晋江市泉安医药连锁有限公司，统一委托福建泉安医
药公司进行审核，门店不再对供应商和采购的品种进行审核。
（六）记录和凭证的管理
⑴记录范围：指质量管理工作中涉及的各种质量记录。
⑵记录的设计、审核：质量的设计首先由使用部门提出，报质量
负责人审定。
⑶记录的填写：质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空
格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”
或画“／”
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