临床试验风险分担合同.doc

临床试验风险分担合同

合同编号：__________

甲方（合同签署方）：

乙方（合同另一方）：

第一章定义及术语

1.1除非本合同上下文另有规定，以下术语具有以下含义：

1.1.1“临床试验”指由乙方发起、组织并实施的对某项医疗产品或治疗方案进行的科学研究活动。

1.1.2“合同各方”指在本合同中指定的甲方和乙方。

1.1.3“风险”指与临床试验相关的任何可能的负面结果或影响，包括但不限于人身伤害、财产损失、法律责任等。

第二章合同目的

2.1本合同旨在明确合同各方在临床试验过程中对风险的分担原则和责任，保障合同各方的合法权益。

第三章权利与义务

3.1甲方权利与义务：

3.1.1甲方有权在临床试验过程中，对乙方的操作进行监督和检查。

3.1.2甲方有义务在临床试验开始前，向乙方提供必要的资料和信息。

3.1.3甲方有义务在临床试验过程中，协助乙方处理可能出现的风险事件。

3.2乙方权利与义务：

3.2.1乙方有权在临床试验过程中，根据甲方提供的资料和信息开展研究活动。

3.2.2乙方有义务在临床试验开始前，向甲方提交临床试验方案及相关文件。

3.2.3乙方有义务在临床试验过程中，及时向甲方报告风险事件及处理情况。

第四章风险分担

4.1甲方承担以下风险：

4.1.1由于临床试验方案设计不当、操作不规范等原因导致的试验失败。

4.1.2由于临床试验过程中出现的意外情况，如自然灾害、设备故障等。

4.2乙方承担以下风险：

4.2.1由于临床试验过程中乙方操作不当、违反法律法规等原因导致的法律责任。

4.2.2由于临床试验过程中乙方未能及时报告风险事件，导致风险扩大。

第五章赔偿与补偿

5.1如因临床试验过程中发生风险事件，导致甲方或乙方遭受损失，责任方应承担相应的赔偿责任。

5.2赔偿范围包括但不限于直接经济损失、合理费用支出、预期利益损失等。

5.3若因临床试验过程中的风险事件，导致第三方遭受损失，合同各方应共同协商处理，并承担相应的补偿责任。

5.4乙方在临床试验过程中，如因甲方原因导致损失，甲方应按照乙方实际损失予以赔偿。

第六章保密与信息保护

6.1保密义务

6.1.1除非本合同另有规定，合同各方应对在临床试验过程中获得的对方保密信息予以保密，并不得向任何第三方泄露。

6.1.2保密信息包括但不限于临床试验数据、研究成果、商业秘密、技术秘密、个人隐私等。

6.2信息保护措施

6.2.1合同各方应采取适当措施保护对方提供的保密信息，包括但不限于建立保密制度、签订保密协议、加密存储和传输信息等。

6.2.2若合同各方违反保密义务，应承担相应的违约责任。

第七章争议解决

7.1争议解决方式

7.1.1若合同各方在履行本合同过程中发生争议，应首先通过友好协商解决。

7.1.2若协商无果，合同各方同意将争议提交至_______仲裁委员会进行仲裁。

7.1.3仲裁裁决为终局裁决，对合同各方具有法律约束力。

7.2仲裁费用

7.2.1仲裁费用按照仲裁委员会的规定收取，由败诉方承担。

7.2.2若仲裁裁决部分支持部分驳回，仲裁费用应由合同各方按照各自责任分担。

第八章合同期限

8.1合同期限

8.1.1本合同自双方签字之日起生效，有效期为_______年。

8.1.2合同期满后，如双方同意续约，应签订书面续约协议。

8.2提前终止

8.2.1在合同期限内，如合同各方协商一致，可以提前终止本合同。

8.2.2提前终止合同的通知应在提前终止日前_______天以书面形式送达对方。

第九章违约责任

9.1违约责任

9.1.1若合同各方违反本合同的约定，应承担相应的违约责任。

9.1.2违约责任包括但不限于支付违约金、赔偿损失、继续履行合同等。

9.2违约金

9.2.1若合同各方违反本合同，应向对方支付违约金，违约金金额为合同总金额的_______%。

9.2.2违约金的支付不影响合同各方追究对方的其他违约责任。

第十章其他条款

10.1合同修改

10.1.1本合同任何修改或补充均应以书面形式进行，并由合同各方签署。

10.1.2未经合同各方书面同意，任何一方不得单方面修改本合同。

10.2合同副本

10.2.1本合同一式两份，合同各方各执一份，具有同等法律效力。

10.3合同语言

10.3.1本合同以中文为准，如有翻译版本，仅供参考。

10.4合同存放

10.4.1本合同签署后，应由合同各方各自存档保管。

第十一章合同转让

11.1合同转让条件

11.1.1除非合同各方另有约定，任何一方不得将本合同项下的权利和义务转让给第三方。

11.1.2如一方拟将本合同项下的权利和义务转让给第三方，应提前____