2025年【GMP缺陷汇总】实施GMP，可能存在的缺陷.pdfVIP

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

【GMP缺陷汇总】实施GMP，可能存在的缺陷

01

《机构与人员》

1.将中间产品的取样、检验等职责交由生产部门负责。

2.培训落实不到位，培训针对性差。新员工未掌握操作技能即独

立操作。

3.生产管理、质量管理人员偏少，在有人请假时不能及时管理到

位。

4.特殊岗位（如中药材检验）缺乏有实际经验的人员上岗。

5.质量转受权人没有经过相应的培训。

6.进入洁净区的维修人员未进行微生物知识培训。

7.对进入不同洁净级别区（室）的外来人员，未进行个人卫生、

更衣等要求的现场指导。

8.洁净服未进行编号，不同洁净级别衣物在一起清洗、整理。

02

《厂房与设施》

1.功能间面积偏小，生产物料存放及人员操作空间不够，容易造

成混淆、交叉污染。

2.未按维修计划对厂房进行维修保养，不能提供相关记录。

3.厂房改造图纸不受控，没有版本号，不能追踪修订历史。

4.厂房设计不合理，储存物品区同时作为人流通道。

5.企业对多产品共用厂房设施、设备的风险评估不充分。

6.新安装设备设施或硬件改造无记录，改造后未进行验证、修改

文件、人员培训。

7.在线生产过程中，加工过的物料与未加工过的物料放在同一垫

板上，且容器无物料名称。

8.温、湿度监控点不具有代表性。温、湿度，压差出现超标情况，

未采取适当处理措施，未按偏差管理制度执行，记录与实际不符。

9.对产尘大房间的气流流型未进行确认，不能充分证明该区域的

去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

粉尘不外泄。

10.下水管管径过小，排污水时溢至周围地面。水槽及盖板过小，

水封过浅，无法形成水封。

11.车间产尘操作间除尘设施除尘能力不够，方法不正确，除尘效

果不好。

12.对直接入药的中药饮片粉碎间及人员、物料进出间未参照洁净

区管理。

13.包装区域不同的包装线之间未采取有效的物理隔离。

14.毒性饮片库为玻璃门窗，不符合安全储存的要求。

15.接受、发放和发运区域不能有效地保证物料、产品不受外界

（如雪、雨）的影响。

16.在生产区和质量控制区进行取样，未建立防止污染、交叉污染、

混淆和差错的书面程序。

17.生物检定、微生物和放射性同位素的实验室未分开设置。

18.阳性对照室的排风未进行适当处理。

19.溶出度试验仪和水分测定仪同室存放。

20.仓储间和质量控制区的饮水间设在操作区内，影响操作。

03

《设备管理》

1.设备安装位置靠近排风口，对气流流型造成影响，并增加污染

风险。

2.设备维护、维修记录和设备运行记录不一致，同一时间设备既

在运行又在维修。

3.电子秤精度不能满足使用岗位个别物料的投料精度。

4.使用电子天平称量样品，加载样品时用清零功能清零，再取下

被称样品时，该数显示复数示值。

5.在未采取必要的防护措施情况下，对生产过程的设备进行维护。

6.生产