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以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》
医疗器械稳定性研究之货架有效期、使用稳定性
与运输稳定性
2025年第121号《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明
文件格式的公告》附件5中，申报企业需要提交3.7稳定性研究资料的文档。
对于医疗器械的稳定性研究主要分为货架有效期、使用稳定性、运输稳定性三
种。下面分别来介绍三种稳定性。
1、货架有效期
医疗器械货架有效期就是指，医疗器械产品以成品的形式储存，直至医疗
器械产品不能实现其预期用途或者无法保证其安全有效性的时间点为止。这段
时间就是医疗器械货架有效期。根据这个定义所有的医疗器械都具有货架有效
期。只是在之前大家习惯将无源医疗器械称之为货架有效期，将有源医疗器械
称之为使用期限。比如，《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导
原则(2021年修订版)》(征求意见稿)和《有源医疗器械使用期限注册技术审
查指导原则》。
对于无源医疗器械而言，在《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资
料指导原则(2021年修订版)》(征求意见稿)中提到医疗器械货架有效期的验
证试验通常可包括加速稳定性试验、实时稳定性试验等。介于医疗器械产品的
货架有效期都很长，对于企业而言进行实时稳定性付出的时间代价比较大，因
此可以用加速稳定性的验证结果来进行申报，同步在进行实时稳定性的验证。
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百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府
对于加速稳定性试验设计是建立在假设材料变质所涉及的化学反应遵循阿伦尼
乌斯(Arrhenius)反应速率函数基础上的，具体可参考标准YY/T0681.1和
ASTMF1980。
影响无源医疗器械货架有效期的因素主要包括外部因素和内部因素。外部
因素主要包括：储存条件、运输条件、生产方式、生产环境、包装、原辅材料
来源改变的影响、其他影响因素。内部因素主要包括：医疗器械中各原材料/组
件的自身性能医疗器械中各原材料/组件之间可能发生的相互作用、医疗器械中
各原材料/组件与包装材料(包括保存介质，如角膜接触镜的保存液等)之间可能
发生的相互作用、生产工艺对医疗器械中各原材料组件、包装材料造成的影
响、医疗器械中含有的放射性物质和其放射衰变后的副产物对医疗器械中原材
料/组件、包装材料的影响、无菌包装产品中微生物屏障的保持能力。对于有源
医疗器械而言，使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部
件、运输储存及使用环境及商业因素等。制造商需要评估以上因素，找出对产
品本身的性能以及包装性能影响较大的因素，制定试验评价项目和准则。
无源医疗器械的产品性能主要是指相关的物理、化学性能，有时候也会有
生物相容性能。包装性能主要指包装的完整性。包括：封口完整性(染色液穿透
法测定透气包装的密封泄漏试验、目力测试和气泡法测定软性包装泄漏试验)、
包装强度(软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验和模拟运输
试验)和微生物屏障性能。
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为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载
试验的设计大概是(1)制造商生产产品，产品通过制造商的成品检验后入
库。(2)产品先进行模拟运输试验，模拟运输条件的制定可以只做对产品性能或
者包装影响最大的因素。比如运输过程中的温度、湿度、震动、冲撞等
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