风 险 管 理 文 档.pdfVIP

风险管理文档--第1页

风险管理文档

产品名称：

产品型号：

风险管理文档--第1页

风险管理文档--第2页

风险管理计划

文件编号：

编制：

审核：

批准：

日期：

风险管理文档--第2页

风险管理文档--第3页

1、范围

一次性使用负压引流护创包是在中外经络治疗方法、传统和现代治疗方法的

基础上，集微电脑模拟控制、治疗电极于一体。本产品适用于乳腺疾病的镇痛治

疗和消炎。

本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实

现、最终停用和处置阶

段）进行风险管理活动的策划。

2、职责与权限

本风险活动参加人员及职责见下表：

姓名职位责任范围

副总经理对风险分析过程的实施负责

收集相关标准，拟制产品可行性方案进行产品风

项目经理险分析，在设计中采取措施，使产品风险降低到

可接受的程度

工程师负责工艺过程控制和原材料管理，归避产品风险。

负责产品质量方面的信息，参与拟制风险管理报

工程师

告，归避相关产品风险

医生从医学角度估计损害程度

工程师负责产品上市后使用过程中与产品风险有关信

息。

3、风险可接受准则

3.1生产部、质检部、市场部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发生

概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可

接受性，保存好评价记录。

风险管理文档--第3页

风险管理文档--第4页

3.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分

析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4×6三分区矩阵图

表示。

3.2.1损害的严重度水平

等级名称代号系统风险定义

轻度S1轻度伤害或无伤

中度S2中等伤害

致命S3一人死亡或重伤

灾难性