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核发放射性药品使用许可证验收标准--第1页
核发放射性药品使用许可证验收标准
一、根据《放射性药品管理办法》，参照国家核发《放
射性药品使用许可证》验收标准（2003版）及《药品GMP》
放射性药品附录，制订本标准。
二、许可证类别及药品使用范围
（一）第一类：使用体外诊断用各种含放射性核素的分
析药盒。
（二）第二类：
1．体内诊断、治疗用一般放射性药品(系指根据诊断、
治疗需要，对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用
于病人的品种。如碘[131I]化钠口服溶液、邻碘[131I]马尿酸
钠注射液、氯化亚铊[201T1]注射液等)；
2．即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的
含锝[99mTc]注射液。
（三）第三类：
1．《放射性药品使用许可证》（第二类）规定的放射性
药品；
2．采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内
诊断及治疗用放射性药品；
3．采用市售自动合成装置自行制备的正电子类放射性
药品。
核发放射性药品使用许可证验收标准--第1页
核发放射性药品使用许可证验收标准--第2页
（四）第四类：
1．《放射性药品使用许可证》（第三类）规定的放射性
药品；
2．可研制和使用放射性新制剂以适应核医学诊治新方
法、新技术的应用。研制范围仅限国内市场没有或技术条件
限制而不能供应的品种。
三、结果评定
本标准设评定条款一类共九项30条，其中设否决条款2
条（条款号前加“**”）；重点条款10条（条款号前加“*”）；一
般条款18条。二类共九项29条，其中设否决条款2条（条
款号前加“**”）；重点条款10条（条款号前加“*”）；一般条款
17条。三类共九项67条，其中设否决条款6条（条款号前
加“**”）；重点条款20条（条款号前加“*”）；一般条款41条。
四类共九项74条，其中设否决条款7条（条款号前加“**”）；
重点条款22条（条款号前加“*”）；一般条款45条。
项目结果
否决条款重点条款一般条款
通过验收检查
0＜20％≤20％
0＜20％＞20％＜30%限期整改
0＜20％≥30%
0≥20％不通过验收检查
≥1
核发放射性药品使用许可证验收标准--第2页
核发放射性药品使用许可证验收标准--第3页
四、评定内容
评定
评定内容
项目
*1、由主管院长、核医学科主任等有关成员组成领导小组，负责本单位使用放射性药
品的安全管理。（通用）
2、具有医学院校毕业、经核医学专业培训半年以上，并获中级以上专业技术职务的
人员（一类）
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