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百学须先立志。——朱熹
制药药品生产质量风险管理标准管理规程
1目的
提供质量风险管理的系统方法，以促进识别和控制产品技术转移和生产过程中潜在的质
量风险问题并采取处理措施或当产品出现质量问题时，改善处理问题的决策过程，确保产品
整个生命周期中的质量，以保证患者的用药安全和增强公司处理潜在风险的能力。
2范围
适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的厂房的设计、设备的选型、技术转移、
药品注册/审核、生产、检验、放行、销售等过程。
3责任者
质量管理部、生产管理部、车间、工程管理部、采购部、中心化验室、储运部、运行保
障部、销售部。
4职责
4.1生产车间负责生产过程中风险的提出，生产管理部组织风险分析审査。
4.2质量管理部负责组织质量风险分析；负责确定产品质量的直接影响系统、间接影响
系统；制定控制措施；确定可接受风险水平；负责风险控制措施的验证监管。
4.3质量受权人负责质量风险分析结论的批准。
4.4储运部、采购部、运行保障部、工程管理部、生产管理部、生产车间和销售部负责
参与质量风险分析，并执行风险控制措施验证。
5依据的法规
5.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
5.2《药品GMP指南》
6内容
6.1质量风险管理的原则
去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》
6.1.1质量风险评估的最终目的在于保护患者的利益。质量风险管理是一种以科学为基础，
并且切合实际的决策过程，其严密和正规程度与涉及问题的复杂性和关键性相适应。
6.1.2组织及人员工作程序
6.1.2.1质量风险管理工作小组的成员包括风险管理涉及的相关部门的负责人和专业人
员以及公司领导。此外，还可以包括外请相关领域的专家（例如：研发、工程、生产、销售、
注册和临床方面等）。
6.1.2.2由质量管理部启动风险评估事件，质量受权人负责决定小组成员，风险评估涉及
重大的财产投资时，决策者为公司总经理。
6.1.3基本过程：风险管理流程分为五个部分：风险评估、风险控制、风险交流、风险评
审和风险回顾。
6.1.4质量风险管理贯穿于产品设计、研发、技术转移、生产、定期评估、变更的过程中，
以客户要求为出发点，持续改进，不断地让客户满意。
6.2风险管理文件要求
6.2.1风险管理文件有风险评估方案、风险评估报告
6.2.2风险管理文件编号原则
风险评估方案编号：FXPG-XX-01。
FXPG：风险评估。
XX：代表车间代号。
部门编号部门编号
原液车间01中心化验室05
车间02
01：代表该车间风险评估的流水号。
6.2.3为了便于统一管理，能够追溯的原则，规定风险评估报告的编号与对应的风险评估
方案一致。
先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹
6.3风险管理流程
6.3.1风险管理模式图
6.3.2风险评估
穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》
风险评估是风险管理的第一步。是对潜在危害源的识别和对接触这些危害源造成的风险
的分析与评估。包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。主要由相关人员和质量管理
部人员完成。
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