DB41T 2318-2022 药品批发企业现代物流基本要求.docxVIP

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41

河南省地方标准

DB41/T2318—2022

药品批发企业现代物流基本要求

2022-09-16发布2022-12-14实施

河南省市场监督管理局发布

DB41/T2318—2022

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4组织机构与人员 1

5场所设置 1

6设施与设备 2

7校准与验证 3

8信息管理系统 3

9质量管理体系 4

附录A（规范性）药品批发企业现代物流设施设备配置 7

附录B（规范性）药品批发企业现代物流信息系统配置 8

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II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：河南省药品监督管理局、河南省药品审评查验中心。

本文件主要起草人：曹琳琳、王雯丽、闫浩利、李金跃、肖皓祥、李琼、关怀、张伟东、王如冰、李奎、赵华、赵小磊、罗峰。

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1

药品批发企业现代物流基本要求

1范围

本文件规定了药品批发企业现代物流的组织机构与人员、场所设置、设施与设备、校准与验证、信息管理系统和质量管理体系要求。

本文件适用于药品批发企业（以下简称“企业”）现代物流的开办与管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T18354—2021物流术语

GB/T40480—2021物流追溯信息管理要求

国家食品药品监督管理总局令第28号.药品经营质量管理规范.2016年

3术语和定义

GB/T18354—2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药品批发企业

将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等药品使用单位的药品经营企业。3.2

药品现代物流

依托相关的信息技术及现代化设施设备，完成对药品装卸、收货、验收、储存、分拣、搬运、包装、配送、运输和信息管理等基本功能的组织、指挥、协调与控制。

4组织机构与人员

4.1企业应设立与其经营活动、质量管理和现代物流相适应的组织机构，并符合《药品经营质量管理规范》和其他相关法律法规的要求。

4.2企业应设立与其药品现代物流相适应的药品质量管理部门，并无违反《药品管理法》规定的情形。

4.3企业应设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理机构，根据企业药品现代物流需要，配备相应的计算机管理和物流管理相关专业专科以上学历或初级以上专业技术职称人员。

5场所设置

5.1企业应具备与其经营范围和药品物流规模相适应的经营场所、库房，并符合《药品经营质量管理规范》的规定。

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2

5.2企业库房周围环境应远离烟尘、粉尘、污染性气体、明渠排污和强热源等污染源，防止药品的污染、交叉污染等。

5.3企业应具有符合《药品经营质量管理规范》规定的药品仓储作业区域，并能满足药品物流的作业流程和规模的需要（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等），且与非药品储存区分开。

5.4药品仓储作业区域应设置与药品物流规模相适应的、符合药品储存要求的专用常温库、阴凉库、冷库（受委托开展疫苗储存、配送业务的企业应设置两个以上独立疫苗冷库）和其他有特殊温度要求的库房，并具备收货、待验、储存、分拣、集货、发货等场所，不合格药品、退货药品应设置专用的存放场所。

5.5药品与非药品应分区存放，外用药品与其他药品分区或分货道存放；中药材、中药饮片应有专用库房和养护工作场所；特殊管理药品应有符合国家规定的储存库房和设施。

5.6企业异地设立仓库的，应符合国家相关法律法规和行政规章的规定；其药品仓储作业区、功能分区等应满足有关药品分类储存及药品现代物流管理的要求；异地仓库与总部物流中心实现统一管理制度、统一质量控制、统一数据传送。

6设施与设备

6.1企业应具有符合《药品经营质量管理规范》与预期配送能力、经营范围和药品物流规模相适应的仓储