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新修订药品管理法考核试题及答案(一)

一、选择题（每题2分，共40分）

1.《中华人民共和国药品管理法》于哪一年正式实施？

A.1984年

B.2001年

C.2019年

D.2020年

答案：C

2.新修订的《中华人民共和国药品管理法》实施时间为哪一年？

A.2019年

B.2020年

C.2021年

D.2022年

答案：B

3.药品生产企业在生产药品过程中，应当遵守以下哪个原则？

A.质量第一

B.安全第一

C.效益第一

D.市场第一

答案：B

4.以下哪个部门负责药品的监督管理工作？

A.国家市场监督管理总局

B.国家卫生健康委员会

C.国家药品监督管理局

D.国家发展和改革委员会

答案：C

5.药品经营企业在销售药品时，应当遵守以下哪个原则？

A.价格合理

B.质量第一

C.服务至上

D.诚信经营

答案：B

6.以下哪个属于假药？

A.药品成分不符

B.药品名称不规范

C.药品包装破损

D.药品说明书不完整

答案：A

7.以下哪个属于劣药？

A.药品成分不符

B.药品含量不足

C.药品名称不规范

D.药品包装破损

答案：B

8.药品广告发布前，应当经以下哪个部门审批？

A.国家市场监督管理总局

B.国家药品监督管理局

C.省级市场监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

答案：D

9.以下哪个不属于药品的不良反应？

A.药物过敏

B.药物中毒

C.药物副作用

D.药物疗效不佳

答案：D

10.药品生产企业在生产过程中，以下哪个环节必须遵守《药品生产质量管理规范》？

A.原料采购

B.生产操作

C.质量检验

D.销售配送

答案：B

二、填空题（每题2分，共20分）

11.新修订的《中华人民共和国药品管理法》共____章____条。

答案：12章，136条

12.药品生产企业和药品经营企业应当建立健全____制度，保证药品质量。

答案：质量管理体系

13.药品生产企业在生产药品过程中，应当采用____技术和____管理。

答案：现代科学技术，先进管理

14.药品经营企业在销售药品时，应当向购买者提供____、____和____。

答案：药品名称，药品规格，药品价格

15.药品广告发布前，应当经____审批。

答案：省级药品监督管理部门

16.药品生产企业在生产过程中，对生产设备、生产环境、生产人员等应当进行____。

答案：定期检查

17.药品经营企业在销售过程中，对药品质量应当进行____。

答案：严格把关

18.药品不良反应监测是指对药品在____、____和____过程中出现的不良反应进行监测。

答案：生产，销售，使用

19.药品生产企业和药品经营企业在生产、销售、使用过程中，应当遵守____、____和____。

答案：法律法规，行业规范，商业道德

20.药品生产企业和药品经营企业应当建立健全____、____和____。

答案：质量管理制度，质量保证体系，质量改进措施

三、判断题（每题2分，共20分）

21.药品生产企业在生产药品过程中，可以自行确定生产工艺和检验方法。（）

答案：错误

22.药品经营企业在销售药品时，可以自行制定销售价格。（）

答案：错误

23.药品广告发布前，无需经过任何部门审批。（）

答案：错误

24.药品生产企业和药品经营企业应当建立健全质量管理体系，保证药品质量。（）

答案：正确

25.药品生产企业在生产过程中，应当遵守《药品生产质量管理规范》。（）

答案：正确

26.药品经营企业在销售过程中，应当遵守《药品经营质量管理规范》。（）

答案：正确

27.药品不良反应监测是指对药品在研制、生产、销售和使用过程中出现的不良反应进行监测。（）

答案：正确

28.药品生产企业和药品经营企业应当对药品质量负责。（）

答案：正确

29.药品生产企业和药品经营企业应当遵守国家有关药品价格的法律法规。（）

答案：正确

30.药品生产企业和药品经营企业应当建立健全商业道德规范。（）

答案：正确

四、简答题（每题10分，共30分）

31.简述新修订的《中华人民共和国药品管理法》的主要修订内容。

答案：新修订的《中华人民共和国药品管理法》主要修订内容包括：强化药品全生命周期管理，明确药品生产、销售、使用各环节的责任；加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本；完善药品审评审批制度，提高药品审评审批效率；强化药品不良反应监测和药品召回制度，保障公众用药安全；加强药品监管信息化建设，提高监管效能等。

32.简述药品生产企业在生产过程中应当遵守的质量管理要求。

答案：药品生产企业在生产过程中应当遵守以下质量管理要求：按照《药品生产质量管理