医药行业创新药物临床试验方案.docVIP

医药行业创新药物临床试验方案

TOC\o1-2\h\u8048第一章绪论 3

236491.1研究背景 3

326091.2研究目的和意义 3

7382第二章药物概述 4

136462.1药物简介 4

196672.2药物作用机制 4

23462.3药物研发历程 4

6751第三章临床试验设计 4

264313.1试验类型及设计原则 4

178113.2试验对象选择 5

185423.3试验分组及对照 5

246523.4给药方案 5

2453第四章药效学评价 6

11524.1药效评价指标 6

48954.1.1选取原则 6

322714.1.2具体指标 6

312354.2药效评价方法 6

31474.2.1观察法 6

198974.2.2实验法 7

165234.2.3生物标志物法 7

89514.3药效评价时机 7

272634.3.1剂量递增阶段 7

105444.3.2稳态阶段 7

184804.3.3末次给药后 7

187294.3.4随访期 7

7871第五章安全性评价 7

320385.1安全性评价指标 7

190475.2安全性评价方法 8

223885.3不良事件监测 8

1871第六章药代动力学研究 8

47066.1药代动力学评价指标 8

5606.2药代动力学研究方法 9

73986.3药代动力学参数计算 9

30423第七章统计分析 10

290547.1统计分析方法 10

51297.1.1描述性统计分析 10

125637.1.2假设检验 10

223717.1.3多元统计分析 10

25277.2数据处理与清洗 10

268997.2.1数据录入 10

293587.2.2数据清洗 10

324297.2.3数据转换 11

176437.3结果解释与报告 11

177767.3.1结果展示 11

215947.3.2结果解释 11

60477.3.3结果报告 11

22901第八章质量控制与保证 11

76638.1质量控制原则 11

275818.1.1遵循法规标准 11

176848.1.2保证数据真实性 11

295648.1.3全员参与 11

289078.2质量保证措施 12

304228.2.1完善组织结构 12

250558.2.2制定质量控制计划 12

10468.2.4建立信息管理系统 12

98408.2.5定期检查与评估 12

193458.3质量控制与保证流程 12

5268.3.1数据收集与录入 12

198798.3.2数据审核与验证 12

152648.3.3数据分析与报告 12

260098.3.4质量监督与改进 12

65128.3.5质量评估与总结 13

86第九章临床试验管理与监督 13

157019.1临床试验管理原则 13

16469.1.1依法管理 13

274769.1.2科学设计 13

314269.1.3伦理原则 13

220249.1.4质量控制 13

70959.1.5数据管理 13

101329.2监督与检查 13

7529.2.1监督机制 13

294269.2.2内部检查 13

245379.2.3外部检查 13

227389.2.4持续改进 14

29539.3伦理审查 14

175209.3.1伦理审查机构 14

268249.3.2伦理审查程序 14

20509.3.3伦理审查内容 14

228509.3.4伦理审查结果 14

7596第十章临床试验总结与后续工作 14

643010.1临床试验总结报告 14

1463210.1.1报告概述 14

732310.1.2报告撰写要求 15

3058610.2临床试验数据共享 15

1009010.2.1数据共享原则 15

957110.2.2数据共享方式 15

2145210.3后续工作计划 15

678410.3.1数据分析及挖掘 15

1223410.3.2临床试验优化