【英语版】国际标准 ISO 80601-2-56:2009 EN 医用电气设备 第 2-56 部分：用于测量体温的临床体温计的基本安全和基本性能的特殊要求 Medical electrical equipment — Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement.pdf

ISO80601-2-56:2009EN是关于医疗电气设备的国际标准，其第2部分涵盖了临床体温计的基本安全和基本性能要求。体温计在临床中常常被用于测量人体温度。ISO80601-2-56标准为设计和制造体温计的制造商设定了具体的要求，以确保产品的安全性和基本性能。下面我将对ISO80601-2-56标准的主要内容进行详细的解释：

一、安全要求：

1.电源和电连接：体温计通常使用电池作为电源。制造商需要确保产品使用的是安全的电池，并说明电池的更换方式。对于使用交流电源的体温计，制造商需要确保产品正确地连接到电源，且没有过高的电压或电流。

2.绝缘：制造商需要确保体温计的绝缘材料符合标准要求，能够防止电流通过产品接触到人体。同时，产品的电路设计也需要确保在异常情况下（如电池失效或电路故障）不会产生过高的电压或电流。

3.机械安全：体温计的部件需要设计得足够安全，不会对使用者造成伤害。例如，温度测量探头需要设计成不可拆卸，以防止误吞或插入其他物体。

二、性能要求：

1.准确性：制造商需要确保体温计在正常工作条件下能够准确测量人体温度。这通常需要进行一系列的校准和测试。

2.温度范围：体温计需要能够在一定的温度范围内准确测量人体温度。一般来说，体温计适用于测量口腔、腋下和直肠的温度。

3.稳定性：制造商需要确保体温计的性能在长期使用或反复使用中保持稳定。

以上就是ISO80601-2-56标准中关于临床体温计的基本安全和基本性能要求。如果体温计不符合这些要求，可能会给使用者带来安全风险或影响测量结果的准确性。制造商在设计产品时必须严格遵守这些要求以确保产品的安全性。