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数字化实验室数据控制和信息管理要求

1范围

本标准规定数字化实验室对于数据控制和信息管理要求。

本标准适用于第三方检验检测机构、检测和校准实验室，第一、二方实验室、科研实验室可参照使用。

本标准适用于固定场所内的实验室，其它场所的实验室及远程监测可参照使用，但可能需要附加要求。

特殊领域实验室，如：生物、司法鉴定、医学、法医、兽医等，应用本标准时，还应符合专业领域的相关要求。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB17859-1999《计算机信息系统安全保护等级划分准则》

GB/T22239-2008《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》

GB/T22240-2008《信息安全技术信息系统安全等级保护定级指南》

GB/T25058-2019《信息安全技术网络安全等级保护实施指南》

GB/T27025-2019《检测和校准实验室能力的通用要求》

RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1数字化实验室DigitizationLaboratory

运用新一代数字与智能技术，促进实验室战略、业务、研发、管理、服务、财务、供应链等的数字化转型与升级，实现实验室活动所需的人员、设施环境、仪器设备、计量溯源系统及外部支持服务等的数字化管理与运维，确保实验室检测或校准结果的正确性和可靠性。

3.2数据Data

关于客体的事实。

3.3客体Object

可感知或可想象到的任何事物。

3.4信息Information

有意义的数据。

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[源自：GB/T19000:20153.8.1]

3.5数字化转型DigitalTransformation

建立在数字化转换、数字化升级基础上，通过业务、数据、人才等要素的数字化，实现业务发展

和管理提升为目标的高层次转型。

3.6数据准确性Accuracy

数据真实、准确、完整及可追溯。

3.7实验室数字化中台DigitalLabMiddlePlatform

将实验室的共性需求进行抽象，并建设成平台化、组件化、可复用、可定制的系统平台。以接口、组件等形式共享给各业务单元使用，通过所有关联业务的数据/流程统一收集、可视化、分析，为运营和决策提供全流程的整体参考、反馈，实现运营与管理的闭环。

3.8数据架构DataArchitecture

通过组织级数据模型定义数据需求，指导对数据资产的分布控制和整合，部署数据的共享和应用环境，以及元数据管理的规范。

[源自：GB/T36073-20183.6]

3.9数据架构规划DataArchitecturePlanning

数字化实验室对数据架构未来一定时期内整体性、长期性、基本性问题的发展规划和行动方案。

3.10数据字典DataDictionary

是描述数据的信息集合，是对系统中使用的所有数据元素的定义的集合。

3.11原始数据RawData

初次采集，未经过处理或转换的数据。

3.12数据安全DataSecurity

指通过采取必要措施，保障数据得到有效保护和合法利用，并持续处于安全状态的能力。

3.13数字化转型服务方DigitalTransformationServiceProvider

提供数字化转型专业服务的提供方，包括数字化咨询、数字化建设、数字化运维等。

3.14数字化咨询DigitizationConsultation

由行业数字化专家，使用数字化思维帮助客户定义或塑造其数字战略，发展其数字能力，通过创新业务和服务创造突破价值，并带来有意义的影响。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

BPM：业务流程管理（BusinessProcessManagement）

CDS：色谱数据分析系统（Chromatographicdataanalysissystem）

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ELN：电子实验记录本（ElectronicLaboratoryNotebook）

ERP：企业资源计划（EnterpriseResourcePlanning）

LES：实验室执行系统（labexecutionsystem）

LIMS：实验室信息管理系统（LaboratoryInformationManagementSystem）

LIS：实验室信息系统，一般特指专为医学检验设计的实验室信息管理系统（LaboratoryInform