2025年人工智能辅助诊断技术管理规范(限制临床医疗应用).pdfVIP

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

人工智能辅助诊断技术管理规范

目录

一、医疗机构基本要求2

二、人员基本要求3

（一）开展人工智能辅助诊断的医师。3

（二）其他相关卫生专业技术人员。3

三、技术管理基本要求4

四、培训管理要求5

（一）拟开展人工智能辅助诊断技术的医师培训要求。5

（二）培训基地要求。6

1

博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

为规范人工智能辅助诊断技术临床应用，保证医疗质量

和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员

开展人工智能辅助诊断技术的最低要求。

本规范所称人工智能辅助诊断技术是指基于人工智能

理论开发、经临床试验验证有效、对于临床决策具有重大影

响（如影响患者治疗方案选择、决定是否进一步采取有创性

医疗行为、是否明显增加患者医疗费用等）的计算机辅助诊

断软件及临床决策支持系统。不包括具有人工智能的嵌入式

临床诊断与治疗仪器设备。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展人工智能辅助诊断技术应当与其功

能、任务和技术能力相适应。

（二）临床科室具有开展临床相关专业诊疗工作5年以

上经验的医师，具备与该技术相适应的计算机硬件条件，具

有人工智能技术所需的资料采集的相应设备。

（三）医学影像诊断科具有开展影像临床诊断工作5年

以上的医师，有数字化影像诊断设备（如放射、超声、核医

学等影像设备）、医学影像图像管理系统及其计算机硬件平

台。

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子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

（四）临床实验室诊断相关科室具有开展细胞学、组织

学等实验室诊断工作5年以上经验的医师或技师，具备与人

工智能技术相适应的计算机硬件、资料采集设备及其他相关

设备。

（五）凡开展此类技术的科室应当具有经过人工智能辅

助诊断技术相关专业知识和技能培训并考核合格的、与开展

人工智能辅助诊断相适应的专业技术人员。

二、人员基本要求

（一）开展人工智能辅助诊断的医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展人工智能辅助

诊断技术应用的相关专业。

2.具有5年以上与开展人工智能辅助诊断技术相关专业

临床诊疗工作经验。

3.经过省级卫生健康行政部门指定的培训基地关于人工