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药物临床试验管理制度和流程
目录
药物临床试验管理制度概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.1管理制度的目的和意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.2管理制度的基本原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.3管理制度的适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
药物临床试验管理组织结构．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
2.1管理委员会．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
2.2监督委员会．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
2.3质量管理小组．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
2.4其他相关组织．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
药物临床试验的伦理审查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
3.1伦理审查机构．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
3.2伦理审查流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
3.3伦理审查标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
药物临床试验的注册与备案．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
4.1注册与备案机构．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
4.2注册与备案流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
4.3注册与备案资料要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
药物临床试验方案设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
5.1试验方案概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
5.2试验设计类型．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
5.3研究方法与统计方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
5.4安全性与有效性评估指标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
药物临床试验的知情同意．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
6.1知情同意的原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
6.2知情同意书的内容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29
6.3知情同意的过程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
药物临床试验的招募与筛选．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31
7.1招募策略．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33
7.2筛选标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34
7.3病例报告表的设计与应用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34
药物临床试验的实施与监测．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36
8.1药物供应与管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36
8.2研究者的职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37
8.3病例报告与数据管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39
8.4监测与数据审查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40
药物临床试验的记录与报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41
9.1记录要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42
9.2试验报告的结构与内容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43
9.3
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