医疗器械临床试验合同2024年.docx

?医疗器械临床试验合同2024年

合同编号：__________

甲方（委托方）：__________

地址：_________________

联系方式：______________

乙方（受托方）：__________

地址：_________________

联系方式：______________

鉴于甲方为医疗器械生产企业，乙方为具有临床试验资质的医疗机构，甲乙双方为开展医疗器械临床试验，经友好协商，特订立本合同，以便共同遵守。

一、临床试验目的

甲方委托乙方进行医疗器械临床试验，旨在评价该医疗器械的安全性、有效性及临床适用性，为甲方向国家药品监督管理部门申请产品注册提供临床数据支持。

二、临床试验范围

1.乙方根据甲方的试验方案，负责组织、实施和完成临床试验。

2.甲方负责提供试验所需的医疗器械、试验资金及相关技术支持。

三、临床试验周期

本临床试验自_______年_______月_______日开始，至_______年_______月_______日结束。

四、甲乙双方的权利与义务

（一）甲方权利与义务

1.甲方有权要求乙方按照国家相关法规、临床试验质量管理规范及甲方提供的试验方案进行临床试验。

2.甲方应保证提供的医疗器械质量符合国家相关标准，并对医疗器械的质量负责。

3.甲方应向乙方支付临床试验费用，具体金额及支付方式见附件。

4.甲方有权了解临床试验的进展情况，并对临床试验过程中出现的问题提出建议。

（二）乙方权利与义务

1.乙方有权按照国家相关法规、临床试验质量管理规范及甲方提供的试验方案进行临床试验。

2.乙方应保证临床试验的真实性、完整性和科学性，对临床试验数据负责。

3.乙方应严格遵守临床试验过程中的伦理要求，确保受试者权益。

4.乙方应在临床试验结束后，向甲方提供完整的临床试验报告及相关数据。

五、保密条款

1.除非国家相关法规要求，甲乙双方应对本合同及临床试验相关事项予以保密。

2.保密期限自本合同签订之日起算，至临床试验结果公布之日止。

六、违约责任

1.若甲方未能按照约定提供医疗器械、资金及技术支持，导致临床试验无法按期完成，甲方应承担违约责任。

2.若乙方未能按照约定完成临床试验，导致临床试验数据无法达到预期目标，乙方应承担违约责任。

七、争议解决

1.本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。

2.凡因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，甲乙双方应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向乙方所在地的人民法院提起诉讼。

八、其他事项

1.本合同一式两份，甲乙双方各执一份。

2.本合同自甲乙双方签字（或盖章）之日起生效。

甲方（盖章）：____________

授权代表（签字）：________

日期：__________________

乙方（盖章）：____________

授权代表（签字）：________

日期：__________________

注意事项：

1.确保合同中的临床试验目的、范围、周期明确且符合实际情况。

2.明确甲乙双方的权利与义务，保障双方合法权益。

3.注意保密条款的设定，确保商业秘密和受试者隐私得到保护。

4.设定合理的违约责任，以便在双方违约时能够依法追究责任。

5.确保争议解决条款的合法性和可执行性。

解决办法：

1.在签订合同前，甲乙双方应充分沟通，明确临床试验的具体要求。

2.参照相关法律法规，确保合同条款的合法性。

3.在合同中明确保密范围、保密期限及保密责任。

4.在违约责任部分，明确违约行为和相应的责任承担。

5.选择合适的争议解决方式，如协商、调解、仲裁或诉讼。

法律名词解释：

临床试验：指在人体上进行的有计划的医学研究，旨在评估医疗器械的安全性、有效性及临床适用性。

委托方：指委托他人办理某项事务的一方，在本合同中指甲方。

受托方：指接受他人委托办理某项事务的一方，在本合同中指乙方。

违约责任：指合同当事人违反合同约定所应承担的法律责任。

争议解决：指在合同履行过程中发生纠纷时，通过协商、调解、仲裁或诉讼等方式解决纠纷的过程。

保密条款：指合同中关于保护商业秘密和隐私的条款，规定了保密的范围、期限及责任。

特殊应用场合及合同补充条款：

1.场合：如果临床试验涉及未成年受试者

补充条款：考虑到未成年受试者的特殊性，甲乙双方同意增加一条保护条款，确保在试验过程中，必须获得未成年受试者法定监护人的同意，并采取额外措施保护未成年受试者的权益。

2.场合：如果临床试验在疫情期间进行

补充条款：鉴于当前疫情状况，甲乙双方同意增加一项疫情相关的风险防控条款，确保试验过程中严格遵守疫情防控措施，保障受试者及工作人员的安全。

1.场合：临床试验涉及敏感个人信息

我们知道这个试验会涉及到一些敏感信息，所以，乙方得特别保证这些信息的安全，