【英语版】国际标准 ISO 8871:1990/AMD 1:1995 EN 用于水性肠外制剂的弹性部件 修正案1 Elastomeric parts for aqueous parenteral preparations — Amendment 1.pdf

ISO8871:1990/Amd1:1995是关于水性肠道制剂用弹性部件的欧洲标准。它为弹性部件的设计、制造、测试和认证提供了指导。以下是该标准的详细解释：

ISO8871:1990标准是针对水性肠道制剂用弹性部件的一般要求。它为弹性部件的设计和制造提供了基本指南，以确保其在水性肠道制剂中的性能和安全性。该标准规定了弹性部件的制造过程、材料、测试方法以及认证要求。

Amd1:1995是对ISO8871:1990标准的修正案，主要关注弹性部件的性能要求和测试方法。修正案主要针对特定类型的弹性部件，如输液软管，提出了更具体的要求和测试方法。

具体来说，修正案涉及以下几个方面：

1.材料要求：弹性部件必须使用符合规定标准的材料制成，以确保其在生产和使用过程中的性能和安全性。

2.制造过程：弹性部件的制造过程必须符合特定的工艺要求，以确保其质量和性能的一致性。

3.测试方法：修正案规定了弹性部件的测试方法和标准，以确保其符合规定的要求和性能指标。

4.认证要求：弹性部件必须经过认证，以确保其符合ISO8871:1990标准和Amd1:1995修正案的要求。

ISO8871:1990/Amd1:1995标准为水性肠道制剂用弹性部件的设计、制造、测试和认证提供了详细的指导，以确保其性能和安全性的要求。