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肝癌早筛：从LDT到IVD，稳步推进商业模式转型头豹词条报告系列

吕佳睿

2024-12-25未经平台授权，禁止转载

摘要肝癌早筛行业旨在通过早期发现肝癌提高治愈率和患者生存质量。目前，该行业正探索新商业模式，技术创新能力高，但产品获批数量有限，价格较高。同时，行业对跨学科和实际操作能力强的专业人才需求突出。近年来，市场规模快速增长，主要得益于肝癌诊疗指南发布和液体活检新技术的出现。未来，公众健康意识提高和技术成熟将推动市场规模进一步扩大，预计到2030年单次检测价格将降至千元以内。

行业定义

肝癌是始于肝脏细胞的癌症。肝癌早筛是指利用各种医学检测技术和方法，从无症状或仅有轻微症状的人群中筛查出具有患肝癌高风险的个体，以便尽早进行诊断和治疗。旨在通过早期发现肝癌，提高治愈率和患者生存质量，同时降低医疗成本。肝癌早筛行业针对肝癌高危人群，主要包括慢性肝炎患者、肝硬化患者、 有肝癌家族史的人群等，对肝癌高危人群的筛查与监测，有助于肝癌的早期发现、早期诊断和早期治疗。

行业分类

为直观地展现当前肝癌早期筛查技术的创新进展及市场的发展态势，采用“检测技术”作为分类维度将肝癌早筛行业分为血清标志物检测、液体活检、图像诊断增强以及综合多模态分析。

肝癌早筛行业分类

肝癌早筛行业分类

血清标志物检测

临床上常用于检测和辅助诊断肝癌的血清学标志物有甲胎蛋白（AFP）、甲胎蛋白异质体（AFP-L3）、异常凝血酶原（DCP）等，其中AFP是肝癌辅助诊断和疗效监测中最常用的标志物。

液体活检

通过从人体血液中获得游离的肿瘤信息来反映全身的肿瘤状态。液体活检技术在临床应用中主要分为三个方面，即循环游离DNA(cfDNA)、循环肿瘤细胞(CTCs)和外泌体(exosomes)，可通过分析血液中的ctDNA或CTC来检测癌症相关的遗传标志物。

图像诊断增强

包括MRI等影像学检查手段，通过提高影像分辨率和对比度，增强对肝癌及其前病变的诊断能力，尤其适用于对慢性肝病患者早期转癌风险的评估。

综合多模态分析

结合多组学数据分析与人工智能算法，进行更全面的疾病预测和评估。适用于复杂临床决策，可以提高早筛准确度，并助力早期诊断和随访决策效率。

行业特征

肝癌早筛行业的特征包括商业模式创新阶段、技术创新能力高、人才需求突出。

1商业模式创新阶段

1商业模式创新阶段

肝癌早筛行业目前正处于积极探索和实践新商业模式的初始阶段。该领域有望通过行业多方合作，包括政府、企业、医保等，共同努力构建较为完善的产业生态。此外，基于基因技术的肝癌筛查产品，正在尝试ToH、ToB（体检中心）、ToG和ToC等商业化路径，这表明行业正试图突破传统模式，并根据市场和技术优势进行差异化发展。市场集中度不高与主流技术得到验证的事实指出，产业还在整体探索期，逐渐摸索落地性的商业模型。

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2技术创新能力高

肝癌早筛目前仅有一个产品获批，预计未来将陆续有产品审批通过。多数企业肝癌早筛产品的敏感性和特异性均超过

肝癌早筛目前仅有一个产品获批，预计未来将陆续有产品审批通过。多数企业肝癌早筛产品的敏感性和特异性均超过90%，显示出相较于传统手段更为优越的侦测能力。尽管价格仍较高，但随着科技进步和成本控制等因素的影响，未来其价格可望降低。泛癌种早筛投入大、门槛高且处于早期研发阶段，预示着肝癌早筛领域同样具备较高的技术创新潜力和研发投入需求。

3

3人才需求突出

全球知名企业沿着“单癌－高发单癌组合－泛癌”的路线布局，近年也有“肿瘤早筛+其他慢性病筛查+健康管理”的路线布局出现。这些多元化战略展示了对跨学科人才的需求。融资偏向落地性与拿证能力成为考量因素时表明行业对实际操作能力强的专业人才尤其看重。预计未来随着行业进一步商业化及国内外市场拓展需求增加，对具备创新思维及商业化经验的人才需求将更加突出。

发展历程

中国肝癌筛查自2006年从农村癌症早诊早治项目的个别试点开始，逐步扩展至2007年的淮河流域项目和2012年的城市项目。2015年，液体活检技术入选《麻省理工科技评论》年度十大突破技术，随后在中国迅速发展，纳入外泌体和肿瘤诱导血小板检测。2018年，国家药监局批准血浆EGFR基因突变检测用于癌症评

估，标志着液体活检进入新阶段；同年，基于NGS技术的PreCar项目启动，推动多模态综合分析。近年来，中华预防医学会和中华医学会发布了肝癌分层筛查与监测指南（2020版）和二级预防共识（2021年版），提供了系统化指导并明确了未来研究方向。随着液体活检技术的进步，肝癌早筛将更加精准高效，政策支持与技术创新相结合，将进一步提升防控水平，促进个性化医疗的发展，实现更早期诊断和更好预后。