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新版药品管理法培训ppt课件
目录
药品管理法概述
新版药品管理法的主要变化
药品注册与审批管理
药品生产质量管理规范(GMP)
药品流通监督管理
药品广告审查与发布管理
新版药品管理法实施中的挑战与对策
01
药品管理法概述
药品管理法是指国家制定并实施的，用于规范药品研制、生产、流通、使用等环节的法律法规。
药品管理法的定义
确保药品安全、有效、质量可控，保障公众用药安全，促进医药产业健康发展。
药品管理法的作用
1
2
3
药品管理制度
包括药品注册、生产许可、经营许可、药品广告审查等制度。
药品管理法律体系
包括药品管理法及其实施条例、相关规章和规范性文件等。
药品监管体制
国家药品监督管理局及其下属机构负责药品监管工作。
新版实施
初始阶段
发展阶段
最新修订的《中华人民共和国药品管理法》于XXXX年XX月XX日正式实施，标志着我国药品监管进入新的阶段。
以《中华人民共和国药品管理法（试行）》为代表，初步建立药品管理制度。
随着医药产业的发展和监管需求的提高，药品管理法不断完善，出台了一系列配套法规和规章。
02
新版药品管理法的主要变化
03
02
明确上市许可持有人对药品质量、安全负总责。
01
加强药品全生命周期管理，落实药品追溯制度。
鼓励新药研发，促进产业升级和结构调整。
加强基层药品监管能力建设，提升监管效能。
国家药品监督管理局负责全国药品监督管理工作。
省级药品监督管理部门负责辖区内药品生产、流通、使用环节的监督管理工作。
严格药品生产质量管理规范，强化企业主体责任。
01
02
03
实施药品召回制度，保障公众用药安全。
加强药品流通环节监管，规范药品经营行为。
加强药品价格监测和调控，维护市场价格秩序。
规范药品广告发布行为，打击虚假宣传。
加强互联网药品信息服务和交易服务管理，保障网络安全和用药安全。
03
药品注册与审批管理
技术审评
申请受理
申请前准备
明确申请事项、准备相关材料、进行预审等。
组织专家进行技术审评、提出审评意见、申请人补充资料等。
提交申请材料、受理机构审核、确认申请事项等。
审批流程
受理、技术审评、行政审批、制证发证。
时限要求
自受理之日起，药品注册审批时限一般不超过200个工作日，其中技术审评时限一般不超过120个工作日。
建立药品注册证书管理制度、明确管理责任和要求。
证书管理
证书使用
证书变更与注销
药品注册证书是药品上市许可的法定凭证，持有人应妥善保管并按照相关规定使用。
药品注册证书变更或注销时，应按照相关规定办理手续并及时公告。
03
02
01
04
药品生产质量管理规范(GMP)
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确保药品质量，保障公众用药安全有效。
药品生产与质量管理的基本原则
建立严格的生产质量管理体系，确保药品生产全过程持续稳定地符合预定用途和注册要求。
GMP的核心要求
具备相应的专业素质、技能和经验，遵守职业道德规范。
人员
厂房
设备
物料
布局合理，符合生产工艺流程，防止交叉污染。
来源可靠，质量稳定，符合药用要求。
设计合理，易于清洗、消毒和维护，满足生产要求。
现场检查
跟踪检查
审批与发证
申请与受理
企业向所在地省级药品监督管理部门提出申请，并提交相关材料。
根据现场检查结果和企业整改情况，省级药品监督管理部门作出审批决定并颁发GMP证书。
强化全员参与意识
企业全体员工应充分认识到实施GMP的重要性，积极参与并遵守各项规定。
企业应定期组织员工参加GMP培训和教育活动，提高员工的专业素质和技能水平。
企业应建立内部监督机制，对GMP实施情况进行定期自查和内部审核，及时发现问题并采取措施加以改进。
企业应主动与所在地省级药品监督管理部门保持联系和沟通，及时反馈实施GMP过程中遇到的问题和困难，寻求指导和帮助。
加强培训与教育
建立健全内部监督机制
与药品监督管理部门保持密切沟通
05
药品流通监督管理
03
落实药品追溯制度
要求企业建立完善的药品追溯体系，实现药品来源可查、去向可追。
01
严格实施药品批发企业准入制度
确保企业具备从事药品批发活动的资质和能力，遵守相关法律法规。
02
强化药品批发过程监管
对企业采购、储存、运输、销售等环节进行全面监督，确保药品质量安全。
完善互联网药品交易监管制度
01
建立健全互联网药品交易监管机制，规范网上药品交易行为。
加强互联网药品信息监测
02
对网上发布的药品信息进行实时监测，打击虚假宣传和违法广告行为。
强化跨部门协作与联合惩戒
03
加强与相关部门的协作配合，对违法违规行为进行联合惩戒，形成监管合力。
06
药品广告审查与发布管理
广告主向药品监督管理部门提交药品广告审查申请。
药品监督管理部门受理申请后，对广告内容进行审查。
受理审查
提交申请
审查决定：根据审查结果
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