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医疗器械基础知识培训资料ppt课件
CONTENTS
医疗器械概述
医疗器械结构与功能
医疗器械安全与风险管理
医疗器械维护与保养知识
医疗器械选购与使用建议
总结回顾与展望未来发展趋势
医疗器械概述
01
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
定义
根据风险等级和使用目的，医疗器械可分为三类，即高风险医疗器械、中风险医疗器械和低风险医疗器械。
分类
发展历程
从简单的医疗工具到高科技医疗设备，医疗器械经历了漫长的发展历程。
现状
随着医疗技术的不断进步和人们健康意识的提高，医疗器械行业正迅速发展，市场规模不断扩大。
各国政府对医疗器械的监管越来越严格，制定了一系列法规来规范医疗器械的研发、生产、销售和使用。
为确保医疗器械的安全性和有效性，各国制定了相应的标准和指南，如ISO13485等。
标准
法规
医疗器械结构与功能
02
通常由手柄、工作端和连接部分构成，如手术刀、剪刀、钳子等。
包括探头、显示器、主机等部分，如超声、心电图机等。
由生物相容性材料制成，用于植入人体或介入人体自然腔道，如心脏起搏器、导管等。
手术器械
诊疗设备
植入物与介入器材
利用声、光、电、磁等物理现象实现诊断和治疗，如超声成像、激光治疗等。
物理原理
化学原理
生物医学原理
通过化学反应或生物活性物质实现治疗或诊断，如药物释放系统、生物传感器等。
基于生物学和医学知识，利用生物组织或细胞实现诊断和治疗，如组织工程、基因治疗等。
03
02
01
检查器械完好性、清洁度及有效期等，确保使用安全。
按照规范的操作步骤使用医疗器械，避免误操作导致不良后果。
定期对医疗器械进行维护保养，确保其性能稳定可靠。
注意个人防护和患者安全，避免交叉感染和医疗事故的发生。
使用前准备
正确操作
维护保养
安全防护
医疗器械安全与风险管理
03
02
04
01
确保医疗器械在正常工作状态和单一故障状态下，不会对患者或使用者构成电气危险。
防止医疗器械产生机械危险，如锐利边缘、尖锐点等可能对人体造成伤害的部位。
确保医疗器械产生的电磁辐射或粒子辐射不会对人体造成危害。
03
控制医疗器械产生的热量，避免对患者或使用者造成热伤害。
电气安全
热安全
辐射安全
机械安全
监管要求
01
了解并遵守国家及地方相关法规、标准对医疗器械安全性的要求，如产品注册、生产许可、经营许可等。
企业自查方法
02
建立医疗器械安全管理制度，明确各部门职责；定期开展内部审核和自查，确保产品安全性和合规性；及时处理和报告医疗器械不良事件和安全隐患。
与监管部门沟通合作
03
积极与药品监管部门沟通合作，及时了解政策法规动态，接受监督检查和指导，共同维护公众用械安全。
医疗器械维护与保养知识
04
由于电源线路老化、电源插头松动等原因导致设备无法正常工作。
由于设备长时间使用或操作不当导致的机械部件磨损、断裂等问题。
由于传感器老化、损坏或受到干扰导致设备测量不准确或无法测量。
由于软件程序错误、病毒感染等原因导致设备无法正常运行或数据丢失。
电源故障
机械故障
传感器故障
软件故障
根据设备的使用频率、重要性和故障历史等因素，制定合理的维护保养计划，包括定期巡检、预防性维护、紧急维修等内容。
制定维护保养计划
按照计划进行设备的维护保养工作，包括清洁设备、更换易损件、调整设备参数等。
执行维护保养计划
详细记录每次维护保养的情况，包括维护保养的项目、时间、人员等信息，以便后续跟踪和管理。
记录维护保养情况
定期进行设备的维护保养工作，保持设备的良好状态，延长使用寿命。
发现设备故障时应及时处理，避免故障扩大和影响设备使用。
按照设备操作手册的要求正确使用设备，避免操作不当导致的故障和损坏。
更换易损件时应选择优质的配件，保证设备的稳定性和可靠性。
正确使用设备
定期维护保养
及时维修处理
采用优质配件
医疗器械选购与使用建议
05
明确需要购买的医疗器械类型、规格和功能。
确保产品具有医疗器械注册证和生产许可证。
在保证质量的前提下，选择性价比较高的产品。
优先选购知名品牌，质量有保障。
了解需求
选择品牌
查看证件
对比价格
按照说明书规范操作，避免因误操作造成损坏或危险。
01
02
03
04
使用前仔细阅读产品说明书，了解使用方法和注意事项。
定期对医疗器械进行维护保养，确保其正常运转和延长使用寿命。
注意安全防护措施，如佩戴防护眼镜、手套等，确保使用过程中的安全。
阅读说明书
维护保养
规范操作
安全防护
使用不当
如因使用不当导致设备损坏或人身伤害，应立即停止使用并寻求专业医疗救助。同时联系售后服务并说明情况，以便获得相应的维修和赔偿服务。
无法启动
检查电源插头是否插好，电源线是否损坏，尝试更换电源插座。
功能异常
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