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医药行业创新药物研发与临床试验方案

TOC\o1-2\h\u21339第1章研究背景与意义 3

57301.1创新药物研发背景 3

152071.2研究意义与目标 4

10427第2章药物作用机制与靶点研究 4

60252.1药物作用机制 4

7542.1.1药物作用机制的分类 5

175782.1.2药物作用机制研究方法 5

126312.1.3药物作用机制在创新药物研发中的应用 5

237462.2靶点选择与验证 5

126382.2.1靶点选择原则 5

280032.2.2靶点验证方法 6

42142.2.3靶点在新药研发中的应用 6

214422.3相关研究进展 6

11904第3章药物设计与筛选 7

291393.1计算机辅助药物设计 7

104713.1.1分子对接技术 7

198243.1.2药物相似性搜索 7

234783.1.3虚拟筛选与分子动力学模拟 7

291023.2高通量筛选技术 7

41253.2.1微板筛选技术 7

275833.2.2液相筛选技术 7

277053.2.3芯片筛选技术 7

184613.3药物筛选策略与评价 8

56713.3.1靶点选择与验证 8

229943.3.2筛选模型构建 8

196263.3.3筛选结果评价 8

94813.3.4先导化合物优化 8

2531第4章药物合成与制备 8

203234.1合成方法与工艺优化 8

104784.1.1合成路线设计 8

193514.1.2合成工艺优化 8

34384.1.3中间体与关键步骤的控制 8

254454.2制剂学研究 9

10844.2.1制剂类型选择 9

66394.2.2制剂处方设计 9

38064.2.3制剂工艺研究 9

291604.3药物质量控制 9

60044.3.1原料药质量控制 9

159384.3.2制剂质量控制 9

146444.3.3临床试验样品质量控制 9

6462第五章药理学研究 9

270595.1药效学研究 9

156275.1.1作用机制研究 9

290685.1.2体外实验研究 10

47005.1.3动物实验研究 10

223085.1.4临床前研究 10

114135.2药代动力学研究 10

134635.2.1吸收研究 10

267545.2.2分布研究 10

312575.2.3代谢研究 10

188775.2.4排泄研究 10

266995.3毒理学研究 10

215355.3.1急性毒性研究 10

108425.3.2亚慢性毒性研究 11

189375.3.3慢性毒性研究 11

301695.3.4遗传毒性、生殖毒性和致癌性研究 11

15599第6章临床前研究 11

17246.1实验动物选择与模型建立 11

37376.1.1实验动物选择 11

163526.1.2疾病模型建立 11

100866.2药物安全性评价 12

156066.2.1急性毒性试验 12

75016.2.2长期毒性试验 12

186566.2.3生殖毒性试验 12

44336.2.4致突变、致癌试验 12

9456.3药物有效性评价 12

4886.3.1药理学研究 12

76656.3.2药代动力学研究 12

4436.3.3疗效试验 12

314546.3.4药物相互作用研究 12

32099第7章临床试验方案设计 13

229657.1临床试验类型与阶段 13

204937.1.1Ⅰ期临床试验 13

261887.1.2Ⅱ期临床试验 13

97657.1.3Ⅲ期临床试验 13

213877.1.4Ⅳ期临床试验 13

262347.2试验设计原则 13

303307.2.1随机 13

239377.2.2双盲 13

202297.2.3安慰剂对照 13

9227.2.4平行对照 13

50347.2.5多中心 14

160017.3受试者招募与筛选 14

162857.3.1招募途径 14

162137.3.2筛选标准