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适用于射频传导的面膜通则

1范围

本文件规定了适用于射频传导的面膜（以下简称射频面膜）的术语和定义、基本原则、设计、感官、

理化、生产、标志、包装、运输、贮存、保质期要求。

本文件适用于敷于人体皮肤表面，并与特定射频仪器（如盖章式家用射频仪器、多功能射频仪器、多级射频仪器等）配合使用，经一段时间后揭离、擦洗或保留，起到集中护理的一次性使用面膜产品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB5296.3消费品使用说明化妆品通用标签

GB/T13531.1化妆品通用试验方法pH值的测定

GB/T22731日用香精

GB/T27741纸和纸板可迁移性荧光增白剂的测定

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

QB/T1684化妆品检验规则

QB/T1685化妆品产品包装外观要求

QB/T2872面膜

GB9706.1-2020医用电气设备第一部分基本安全和基本性能的通用要求

国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》《化妆品安全技术规范》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

射频美容仪

射频美容仪器为物理治疗器械，属于高频治疗设备，又称射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，由射频发生器、温度测量装置、治疗电极、电缆、中性电极（若有）等组成，通过治疗电极将射频能量（一般以电流的形式），作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变。如治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等。

3.2

射频传导面膜

在美容个护场景下作用于面部和射频美容仪之间的、用于传导美容仪器电流功能的、并起到特定护理功效的一次性面贴膜。

4基本原则

基本原则如下:

——射频面膜适用于化妆品的生命周期风险控制，化妆品的生命周期包括产品的设计、生产、包装、储运、使用、回收等阶段；

——从产品设计、测试、生产体现配合射频仪器的特殊使用场景的安全性；

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——从产品设计、生产和使用阶段体现敏感人群的耐受性；

——从产品设计、生产体现配合射频传导的功能性及减少对射频仪器的腐蚀性，测试方法可参考附录A。

5设计

5.1设计要求

射频面膜要求原料不使用潜在风险作为化妆品的配方组分，要求温和防腐、对人眼无刺激，生产中不得将有害物质带入化妆品；面膜液料体稠度不滴液入眼；以及膜布应同时满足导电性和隔热的安全性的要求。

5.2原料设计

原料应符合《已使用化妆品原料目录（2021年版）》要求，除了禁用《化妆品安全技术规范》中禁用的组分，还应禁止使用以下项中列出的组分：

采用《纯净美妆通则》中5.2原料设计章节中1-4条目录组分：

——欧盟化妆品法规（EC）No1223/20092021年版中的禁用的组分；

——中国香料香精协会公布的IFRA标准索引-49th修订中禁用的组分；

——世界卫生组织国际癌症研究机构公布致癌物清单（2017年版）的组分；

——有证据表明可能会导致人体癌变的或可能会导致使用者精神上瘾的或可能引发激素紊乱的或可能刺激皮肤的或可能污染环境等的组分。

5.3配方设计

5.3.1配方要求

配方以安全性和射频配合的功能性为原则，还应符合以下要求：

——直立贴敷面膜的使用场景下面膜料体抓布、不向下流淌至眼部；

——组分应符合5.2的要求；

——配方电导率范围设定于1500-2500+us/cm之间。

5.3.2配方的安全性评估要求

配方的安全性评估应符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）相应安全性测试标准中的斑贴、皮肤刺激性/腐蚀性、急性眼刺激、急性经口、鸡胚、细胞毒性评价进行6项目的相应标准及人体试用试验安全性评价。

5.3.3膜布设计

膜布克重应有助于仪器功能体现，应符合：40-49g可降解天然纤维膜布。

5.4包装材料设计

5.4.1包装材料要求

包装材料的选择应符合以下要求：

——直接接触化妆品的包装材料应当安全，不得与化妆品发生化学反应，不得迁移或释放对人体产生危害的有毒有害物质；

——应当符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）化妆品安全通用要求中3.5包装材料要求。

6感官、理化、卫生指标

应当符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）及QB/T2872-2017面膜的要求

7生产

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生产应符合以下要求：

——射频面膜的生产设备、工艺及环境应符合ISO22716：20