2025年生产过程的评审和批准过程.pdfVIP

非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

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对过程实现所策划的结果的能力进行确认，确保产品质量满足顾客

要求。

2．范围

适用于对过程的结果不能由后续的监视或测量加以验证的非特殊过

程的控制。

3．职责

3.1技术部负责对特殊过程能力的确认与再确认，包括过程能力的定量分

析；负责对特殊过程产品进行型式试验或委托外部机构试验，并按要求

对特殊过程的质量进行连续监控。

3.2设备部负责对特殊过程设备的状态进行确认。负责对特殊过程人员进

行岗前设备培训和考核，并按要求对特殊过程的设备进行正确操作和运

行监控。

3.3生产车间负责组织特殊过程人员的培训。

4．工作程序

4.1适用对象

本程序适用于特殊过程及过程的结果不能由后续的监视或测量加以

验证的非特殊过程，其含义分别如下：

a.特殊过程是指过程的结果不易或不能经济地进行验证的过程，该

过程的产品质量问题可能要在产品使用后才能显现出来；

b.过程的结果不能由后续的监视或测量加以验证的非特殊过程是指

该过程虽然不属于特殊过程，但限于测量手段或出于其他因素的考虑，

对该过程结果的验证未能规定于产品检验规范中的过程。

4.2特殊过程的确认

4.2.1在产品实现策划过程中，对特殊过程的工艺策划进行确认时，设备

科必须先对特殊过程的设备按照工艺策划中对设备的技术要求进行确

认，并将确认结果记录于《特殊过程工艺鉴定记录表》中。设备技术状

授课：XXX

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

授课：XXX

天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

型式试验，如不具备相应的试验能力可委托具备相应资质的外部机构进

行，对于无法测量的质量特性，可使用模拟、试用、试验或评审等方法

予以验证，并将结果记录于《特殊过程工艺鉴定记录表》中，只有通过

鉴定的特殊过程工艺方能使用于批量生产过程中，

4.2.2特殊过程工艺发生变更后亦必须进行工艺变更验证。并完成《特殊

过程工艺鉴定记录表》，必要时亦须考虑过程能力的定量分析，

4.2.3特殊过程工艺通过鉴定后，在任何时候，特殊过程操作人员在上岗

前都必须由生产车间组织岗前培训，生产车间必须严格按照工艺要求对

特殊过程操作人员进行岗前培训，培训考核的结果记录于《特殊过程人

员资格鉴定记录表》中。

4.2.4当工艺条件改变或停产时，技术科需对特殊过程的能力按照4.2.1的

要求进行再确认，并将确认结果记录于《特殊过程工艺鉴定记录表》中。

若发现过程能力达不到规定的要求时，技术科应组织相关部门进行分析

原因，并按照《纠正预防与改进措施控制程序》的要求实施必要的纠正

措施，同时对所生产的产品须进行必要的评审，并根据评审的结果采取

与不合格的影响程度相适应的措施。

4.3特殊过程的监控

生产车间必须对特殊过程予以明确标识，严格按特殊过程工艺规范

进行操作，同时生产车间与技术科必须按《过程监视和测量程序》的要

求进行严格的连续质量监控，按要求填写各种监控记录。

５．相关文件

FH/B05-2017《产品实现过程控制程序》

FH/B08-2017《纠正和预防措施控制程序》

FH/C10-2017《产品的监视和测量管理办法》