2025年药品经营质量管理规范(应知应会).pdfVIP

天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

一、公司全体员工1

二、质量部3

三、物流中心(委托物流)8

(一)仓库管理8

(二)冷藏商品管理11

(三)特殊管理药品管理12

(四)仓库应急管理13

四、采供部14

五、销售部16

六、信息运营部18

七、行政部19

八、财务部21

答：新版《药品经营质量管理规范》(GSP)(卫生部第90号令)，2022

年6月1日正式实施。

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丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

答：现行制度是2022年第二版，2022年1月1日实施.

答:有两种方式:1、可以从公司内部论坛－质量部－管理制度查看。2、

从质量管理部获得。

答：规范管理、质量第一。规范管理就是合法经营，管理是前提；质

量第一，当经营业务与质量管理有冲突时,质量第一。

答：总质量目标：

各部门应对目标进行分解：

－购销无假劣药品，业务过程无违规行为；

－首营企业和首营品种资质合格率达100%；

－首营客户资质合格率达100%；

－各岗位人员资质符合GSP要求；

－保证信息系统安全稳定，信息数据按规定存储;

－所有销售药品按规定开具发票，特殊药品无现金收款行为.

答：企业法人代表是程震(执行董事)，负责人是总经理丛洋；药品质

量负责人是陶渊；质量部部长是陈啸；质管员是万伟刚.质量部派驻

仓库人员管理特殊药品，他们是特药验收员：王荣、袁志芳，特药保

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吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

管员：陈锦鸿、蒋杰。

答：包括组织机构和人员，设施设备，质量管理体系文件，计算机系

统等。

答：由质量管理部组织，每年底开展一次内审活动。在遇到重大质量

相关因素变动时也会组织内审(法规更改、仓库变更等)。

答：公司质量负责人陶渊.

答:应当坚持诚实守信，依法经营，在许可的经营范围下开展经营活

动。

答：购销无假劣药品，业务过程无违规行为。

答:依据是GSP规范，公司质量管理体系文件。内部审核是审核公司

质量管理体系的符合性、充分性、适宜性。

答：(一)催促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP规

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以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

范；(二)组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；(三)

负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单

位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内

容的变化进行动态管理；(四)负责质量信息的采集和管理,并建立药

品质量档案；(五)负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、

养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；(六)负责不合格

药品的确认，