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一、描述性研究;描述性研究(descriptivestudy);[1]个例调查caseinvestigation:是指对个别发生的病例或药物不良反应、病例的家庭及周围环境进行的流行病学调查。
;个例调查的目的;个例调查的内容;个例调查可为药物流行病学研究提供启示:
例:“伤寒”?----旋毛虫
药物不良反应监测中,常常首先发现的也是药物不良反应的个例,但可能由此发现重要信号。
;[2]病例报告casereport:
通过病例报告详细介绍某种罕见病的单个病例,使医学界注意到新出现的或不常见的疾病或药物不良反应及其表现,从而提出某些新的假设。
药物上市后引起罕见的不良反应初次报道多来自医生的病例报告
;病例报告的目的和用途;个例调查/病例报告特点;
原理
描述某种疾病和具有某些特征者(例如服用某种药物者)在不同人群、时间和地区中所占的比例,并从这些群体数据分析某种疾病的发生是否与服用某种药物有关,为进一步确定不良反应的原因提供研究线索。
;描述性研究的一种。
群体的水平上研究某种因素(药物)与疾病(不良反应)的关系
以群体为观察和分析单位
描述不同人群中某因素的暴露状况与疾病的频率,分析该暴露因素与疾病的关系
描述药物不良反应或健康状态在各人群中所占比例,以及具有各项特征者在各人群中所占比例,根据两类群体数据分析某种药物不良反应或健康状态的分布与人群特征分布的关系,从而探求病因线索。
快速经济地完成。;生态比较研究
生态趋势研究;比较不同人群中的发病率(药物不良反应的发生率)的差别,了解这些人群中某些因素的发生率,并同疾病的发生率对比观察是否一致,从而为探求病因找到线索。
如:产棉区男性患不育症的频率明显高于非产棉区,提示棉花生产与不育发生有关;进一步又发现棉籽油的消耗量与不育症的发生率呈正比,提示棉籽中的某些成分与之有关,这些生态比较研究为确定棉酚在男性不育症发生中的病因作用提供了线索。;;
图1,可见反应停从上市,销售量达到高峰,直到从市场上撤除,两年中的销售曲线与短肢畸形发病及其消长情况相一致,并且二者刚好相隔一个孕期,因???提示反应停可能是导致短肢畸形的原因;注意事项;经济,出结果快
提供病因未明疾病的病因线索
对个体剂量无法测量的情况,是唯一可供选择的方法
适用于研究因素暴露变异范围小,较难测量暴露与疾病的关系
人群干预措施的评价及估计疾病发展趋势;缺乏暴露与疾病联合分布的资料。生态学研究不能在特定的个体中将暴露(药物)与疾病(不良反应)联系起来。
难以控制混杂因素。如:猪肉量摄入与乳腺癌死亡率之间的关系。相关的存在并不一定表明真实联系的存在。
相关资料中暴露水平是平均水平,而不是个体暴露水平,有时相关不能精确地解释暴露的改变量与所致疾病发生率或死亡率的改变量的关系。如:酒精消耗越多,冠心病死亡越低。”J”形曲线。;(三)现况调查(prevalencesurvey);1.现况调查的目的和用途;2.现况调查常用的频率指标;某一时点一定人口中现患某病新旧病例数
时点患病率=———————————————×K
该时点人口数(被观察人数)
某观察期间一定人口中现患某病的新旧病例数
期间患病率=————————————————×K
同期的平均人口数(被观察人数)
K=100%,1000/千,或10000/万;发病率(incidencerate)
1、定义:发病率表示在一定期间内,一定人群中某病新病例出现的频率。;死亡率(motalityrate)
1.定义:死亡率表示在一定期间内,在一定人群中,死于某病(或死于所有原因)的频率。是测量人群死亡危险最常用的指标。其分子为死亡人数,分母为发生死亡事件的总人口数(通常为年中人口数)。
2、公式;适用条件:样本大,人口稳定,整齐的资料;发病密度(incidencedensity,ID);3.现况调查的优点与局限性;现况调查是在一时点上收集研究资料,难以确定先因后果的时相关系。,只能为病因研究提供线索,不能得出因果关系的结论。
主要用于慢性病,不用于病程短的疾病的研究,不能获得发病率资料(获得患病率资料)
研究对象可能处于临床前期而被误定为正常人;处方事件监测(prescription-eventmonitoring,PEM),要求医师在一定时间内,对使用某药的病例不断地随访,所有病情与意外,无论是否与用药有关都进行记录,然后汇总分析。以求
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