2025年医疗器械命名术语指南通则.pdfVIP

操千曲尔后晓声，观千剑尔后识器。——刘勰

附件5.

医疗器械命名术语指南通则

(征求意见稿)

本通则依据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品

监督管理总局令第19号）和命名技术工作实践制定。

本通则是在现行法规以及当前认知水平下制定的，随着法规

的不断完善，医疗器械产品技术的不断发展，本通则相关内容也

将适时补充调整。

一、适用范围

本通则是医疗器械通用名称命名的通用技术要求，用于指导

医疗器械通用名称及各领域的命名术语指南的制定。对于各领域

存在的特殊问题，由各领域命名术语指南进行具体说明。

按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照《体外诊断试

剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的有

关规定执行。

二、基本原则

（一）医疗器械通用名称应符合《医疗器械通用名称命名规

则》等有关法律、法规的要求，科学、明确、与产品的真实属性

相一致。

为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

（二）具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医

疗器械应当使用相同的通用名称。如果器械在预期目的或技术原

理方面存在不同，应当制定不同的通用名称。

（三）通用名称不得使用商业化、个性化用词。对于有重要

参考价值的人名，应明确依据，予以说明。

（四）通用名称一般不得使用字母词，在确实无法定名，并

有相关标准等规范性文件依据的情况下，可以采用包含字母的字

母词，但不得采用完全由字母构成的字母词。

三、通用名称结构组成

（一）医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特

征词组成。

（二）核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成

或者预期目的的医疗器械的概括表述。

（三）特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点

或者材料组成等特定属性的描述。各领域根据产品特点分别确定

特征词选取原则。

（四）对现有认知和技术具有重大影响的其他特殊属性，视

情况需要可增加特征词数量。

（五）一般情况下，描述产品可重复次数、提供形式、植入

性等属性的特征词应放首位，其他类型的特征词应按其对核心词

吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

的修饰性从广义到狭义的顺序排列。

（六）对某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性，其

术语可设置为“缺省”，并在定义中明确其所指概念。缺省的术

语在通用名称中不体现，以遵从惯例、简化名称及方便表达。

如对以不同形式提供的手术器械等产品，特征词应体现“一

次性使用”和“无菌”，“可重复使用”和“非无菌”可“缺省”。

如一次性使用无菌阴道扩张器、（可重复使用）（非无菌）阴道扩

张器。

如对具备两个以上（含两个）术语的特征词，各领域也可根

据表达习惯，将相对较普遍、较通用，或对该特征无限制的那一

个术语设置为缺省。如临时口腔冠桥树脂、（长期）口腔冠桥树

脂。

（七）由两种及以上医疗器械组合而成，以实现某一预期用

途的器械组合产品，由各领域根据产品实际情况进行命名，原则

上其核心词应体现组合形式，其特征词应体现主要临床预期用途。

四、命名术语制定

（一）基于现有技术发展情况，以技术领域为主线，从医疗

器械的功能和临床使用的角度，将医疗器械划分为22个领域，

编制命名术语指南。按