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子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

药品数据管理规范

(征求意见稿)

为规范药品生命周期中相关数据的管

理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民

共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施

条例》，制定本规范。

本规范合用于药品研制、生产、流通等

活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究(CRO)、委

托生产(CMO)、委托检验等单位和个人。

数据管理应贯通整个数据生命周期，坚

持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可

靠性(DataIntegrit)

执行本规范应当坚持诚实守信，禁

止任何虚假行为。

数据管理作为药品质量管理体系的

部份，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。

】质量风险管理是数据管理的重要工

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

具和技术手段，应当贯通整个数据生命周期。

高层管理者应当重视数据可靠性，

倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题

时及时报告和沟通。

应建立恰当的组织结构和规程，监

测和预防可能影响数据可靠性的风险。

违反数据可靠性要求的事件应当依

照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正

预防措施。当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用

者安全有直接影响的，应当报告药监部门。

数据可靠性的执行情况应当做为自

检和定期审核的一部份，并经高层管理人员审核。

数据可靠性的要求应列入委托和

采购活动的质量协议或者书面合同，明确双方职责，委托方

对数据可靠性及基于数据作出的决定负最终责任，并定期

审核受托方数据可靠性执行情况。

应当确保数据可靠性的执行在数

据生命周期中始终处于适当的持续监控。鼓励采用先进技术

控制数据可靠性风险，促进数据管理的持续改进，促进知识

管理和产品质量的持续提升。

应当基于GXP活动、技术和

流程的数据可靠性可能存在的风险，采用合适的风险管理工

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

具和管理策略，确保数据生命周期内数据可靠性的风险得到

有效管理。

企业高层管理者应负责建立良

好的企业质量文化，配置充分的人力和技术资源，以确保质

量体系满足产品生命周期数据可靠性的客观要求，对组织内

药品数据可靠性负有最终责任。