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医药行业新药研发与生产方案

TOC\o1-2\h\u21532第1章项目背景与目标 4

172941.1新药研发背景 4

206171.2项目目标 4

211381.3研发策略 4

24761第2章市场调研与分析 5

30552.1市场现状分析 5

46052.1.1市场规模 5

37622.1.2政策环境 5

148902.1.3技术水平 5

103502.2竞品调研 5

192772.2.1竞品概述 5

68132.2.2竞品优势与不足 5

169162.2.3竞争态势分析 5

50972.3市场需求预测 5

277572.3.1患者需求 6

176102.3.2医疗机构需求 6

292222.3.3政策导向 6

292232.3.4市场前景预测 6

6042第3章药物靶点筛选与验证 6

158253.1靶点筛选方法 6

129703.1.1文献调研 6

235763.1.2生物信息学分析 6

196003.1.3高通量筛选 6

263173.1.4系统生物学方法 6

326013.2靶点验证 6

167343.2.1靶点表达水平验证 7

215023.2.2靶点功能验证 7

243243.2.3靶点抑制剂验证 7

200843.3靶点优化 7

7813.3.1靶点结构分析 7

325673.3.2药物设计与筛选 7

53223.3.3靶点选择性优化 7

281763.3.4药物代谢与毒性研究 7

11183第4章药物设计与合成 7

41384.1药物设计方法 7

239704.1.1基于靶点的药物设计 7

193784.1.2基于结构的药物设计 8

267644.1.3基于配体的药物设计 8

239564.2合成路线设计 8

229514.2.1选择起始原料 8

230674.2.2设计合成步骤 8

102804.2.3确定关键反应 8

19084.3合成工艺优化 8

97704.3.1反应条件优化 8

24054.3.2中间体纯化工艺优化 8

5244.3.3重结晶工艺优化 9

204164.3.4安全、环保及成本控制 9

9117第5章药物筛选与评价 9

13595.1初筛与复筛 9

194015.1.1初筛 9

274785.1.2复筛 9

211675.2生物活性评价 9

117345.2.1药效学评价 9

325715.2.2药代动力学评价 9

243735.2.3毒理学评价 9

32575.3安全性评价 10

322615.3.1临床前安全性评价 10

220275.3.2临床安全性评价 10

15853第6章药物作用机制研究 10

70016.1作用机制研究方法 10

217736.1.1文献调研 10

159916.1.2分子生物学方法 10

228686.1.3生物化学方法 10

295326.1.4细胞生物学方法 10

219126.1.5动物实验 11

34146.2作用通路分析 11

154836.2.1靶点筛选 11

58586.2.2信号通路分析 11

203156.2.3靶点验证 11

44386.3毒理研究 11

4806.3.1急性毒性研究 11

252766.3.2亚慢性毒性研究 11

263466.3.3慢性毒性研究 11

275296.3.4生殖毒性研究 11

230136.3.5致癌性研究 11

19225第7章药物制剂开发 12

286257.1制剂设计 12

207687.1.1剂型选择 12

218897.1.2制剂处方设计 12

192987.1.3制剂评价 12

114887.2制剂工艺研究 12

67747.2.1制剂工艺路线 12

187427.2.2工艺条件优化 12

34267.2.3工艺验证 12

273347.3稳定性研究 12

172327.3.1药物稳定性影响因素 13

236197.3.2稳定性测试方法 13

29867.3.3稳定性预测与优化 13