2025年岗前培训试卷及参考答案 .pdfVIP

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

岗前培训试卷及参考答案

新版GSP：基础知识培训测试题

部门：_______姓名：_______分数：_______

一、填空题（每空2分共50分）

1、新版《药品经营质量管理规范》于2012年11月6日公布（卫

生部令第_______

号），自________年____月_____日起施行，年月日废除，最新版

GSP由国家食品药品监督管理总局重新发布（总局2016第号令）。

此次修订重点修改了，，。

2、修订后的药品GSP共_____章，包括总则、药品批发的质量管

理、药品零售的

质量管理、附则，共计______条，修订版的药品经营质量管理规范

现场检查指导原则，由发布，药品批发企业检查条款共条。3、修订后

的药品GSP要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理

体系文件，开展________、________、________、________、和

________管理等活动。

4、新版GSP要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程

中的质量风险

进行______、______、______和______。

5、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________

进行评价，确

认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。

三、简答题（共50分）

1、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问

题，药品GSP对哪些方面进行了明确要求？（20分）

2、药品GSP在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和

要求？（10分）

3、针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品GSP做

出了哪些明确要求？（20分）

去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

新版GSP：基础知识培训测试题参考答案

一、填空题

1、90；2013；6；1；2016；7；20；28；药品电子监管码规定；

直调药品规定；疫苗相关规定。

2、四；184；国家药品监督管理局；256。

3、质量管理体系；质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；

质量风险

4、前瞻或者回顾；评估；控制；沟通；审核。

5、质量管理体系；质量保证能力

二、简答题

1、答：

针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，

新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品

必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、

货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。

2、答：

新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保

障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛。

软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设

立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、

操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并

强调了文件的执行