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中药制药企业质量控制实验室管理规范

1范围

本标准规定了中药制药企业质量控制实验室在机构与人员、设施与环境、试剂和标准物质、质量标

准和检验方法、记录及数据管理、取样与样品管理、质量管理等方面的要求。

本标准适用于中药制药企业质量控制实验室的管理。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T19000质量管理体系基础和术语

GB/T27000合格评定词汇和通用原则

GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求

GB/T214检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求

CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则

JJF1001通用计量术语及定义

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

《中国药典》2020年版

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

3.1质量控制

采取的所有措施，包括标准规范的建立、取样、检验、检验的清除，以保证原料、中间体、包装材

料和终产品与建立的标准规范在鉴别、浓度、纯度和其他性质方面一致。

3.2标准物质

用于特定的化学和物理检验，经鉴定均一的物质，在检验中与待检样品相比较，具有与其使用目的

相适应的纯度。

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3.3有证标准物质（批准的参考品）

参考品是指通过一个或多个特定性质的计量学的有效操作来评价，附有提供特定性质值的证明，与

计量溯源性和不确定度相关联。

3.4分析方法验证

用客观证据证明所用的检验方法适合于相应的检测要求。证明建立的方法适合于相应检测要求。

3.5分析方法确认

首次使用法定分析方法时，由现有的分析人员或实验室对分析方法中关键的验证指标进行有选择性

的考察，以证明方法对所分析样品的适用性，同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法。

3.6能力验证

依据预先制定的准则，采用实验室间比对的方式，评价参加者能力的活动。

3.7实验室间比对

按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行测量或检测的组织、实施

和评价。

3.8期间核查

为保持对设备和标准物质状态和性能的可信性，对其进行的核查。

3.9异常检验结果

与质量标准规定或期望结果之间具有明显差异的“非正常”检验结果。

该定义既包含不符合质量标准规定的限度范围的不合格检验结果，也包含检验结果与已有或预期的数据趋势不相匹配的超趋势检验结果，还包含虽仍然符合标准规定，但呈现异常、有疑问或者与预期值

存在显著偏差的异常检验结果。

4机构与人员

4.1机构

4.1.1企业质量管理部门应设立质量控制实验室，履行质量控制的职责。

4.1.2企业组织机构图应明确质量控制实验室在企业中的地位，明确其与企业各部门之间的关系，

确保质量控制实验室能有效履行职责。

4.1.3应明确质量控制实验室的职责及与检验、校准、验证和确认等工作有关的所有人员，包括管

理、检验、审核、签发报告等人员的职责、权利和岗位所需的教育、资格、培训、技术、知识、技能和

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经验等要求。

4.1.4应具有保证质量控制实验室全体人员不受政策、财政和其他压力及利益冲突等可能对他们工

作质量产生负面影响因素干扰的措施。

4.1.5应建立保证质量控制实验室工作质量所需的管理制度和工作程序。

4.2职责

4.2.1制定与修订质量标准、检验操作规程；

4.2.2制定并执行检验用设备、仪器、试剂、试液、标准物质、滴定液、检定菌、实验动物等管理

办法；

4.2.3对物料、中间产品和成品进行检验、留样，并出具检验报告；

4.2.4监测洁净室（区）的尘埃粒数和微生物数；

4.2.5监测制药用水的质量；

4.2.6对原料、中间产品及成品进行留样观察及稳定性试验，并出具测试报告及总结报告；

4.2.7参与质量投诉的调查；

4.2.8批准相关人员对物料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；

4.2.9负责检验方法的验证/确认或转移工作；

4.2.10对实验室发生偏差进行调查，参与产品的年度质量回顾分析。

4.3人员

4.3.1应当配备与本企业生产品种相适应的管理人员和检验人员，确保人员的专业领域和数量与检

验工作相匹配。

4.3.2质量受权人承担产品放行的职责，应当至少具有中药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少五年从事中药生产或质量管理的实践经验，其中至少有一年以上从事过中药生产过程控制和质量检验工作，具有必要的专业理论和实践经验，有能力确保已放行产品的生

产、检验符合相关法规、药品注册要求和质量标准。

4.3.3质量控制实验室负责人应至少具有中药学或相