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药品生产企业GMP验证培训巴斯德2管理机构对制药企业检查展望
TheExpertiseoftheInspectors
检查员的专业技术Inspectorsshouldhaveprevioustrainingandpracticalexperiencein manufacture,qualitycontrolandqualityassuranceofpharmaceutical products检查员须经培训及具有制药企业生产，质控及质保等方面的实际工作经验Deficienciesinexperienceneedsin-housetraining;attendanceat courses;seminars经验上的不足需要加强内部培训，上课及参加研讨会Athoroughknowledgeisneededinaspectsofthepharmaceutical industry完整的业内知识需涉及制药行业的所有领域22025/1/16
TheRoleoftheInspectors
检查员的任务Primeresponsibilitytoproduceafactualreportonthestandardsof GoodManufacturingPractice(GMP)主要职责是以GMP为标准书写一份反映实际情况的报告AssistManufacturerstocomplywithGMP帮助企业更好地执行GMPIdentifydeficienciesinGMP鉴定GMP执行过程中的缺陷Giveadviceonwaystocorrectdeficiencies对纠正缺陷的方法提出指导Acceptalternativewaysofcompliance接受与GMP要求相符的其他选择方法32025/1/16
RegulatoryInspectionPreparation准备检查Theplanning,organisation,methodofworkingandformatofthe final reportisdeterminedbytheobjectiveoftheinspection在检查目的中应明确检查计划，组织，工作方法和报告的格式制定InspectionsofManufacturers生产企业的检查Formulation,FillingandPackagingOperations 配方，分包装操作ContractTestingLaboratories委托检测的实验室BloodProducts血制品Pre-ApprovalInspections(PAI’s) 批准前检查LicenceVariations;AdverseEventsetc许可证变更，不良反应事件42025/1/16
TypesofInspection检查类型RoutineManufacturer’sInspection常规生产企业的检查 -Aninspectiontosatisfythelicensingauthoritythatthemanufacturer isincompliancewithhislicenceandmeetstheGMPrequirements对生产企业许可证的检查以确认该证的符合度及是否与GMP要求相一致 -fornewlyestablishedfacilities对新建设施的检查 -newproductlines对新建生产线的检查 -changesinkeypersonnelorequipment对主要人员或设备变更的检查52025/1/16
TypesofInspection检查类型Follow-upInspection跟踪检查 -thefirstinspectionisincomplete第一次检查不彻底 -theCompanyhasmajordeficiencies发现企业存在严重缺陷ProductRelatedInspection与制品相关的检查 -toassesscomplianceoftheManufacturers’operationswiththe detailsintheProductLicence确认企业运作与产品许可证具体要求是否相符 -eitherprimepurposeorpartofGMPinspection可以是检查的首要目的，也可
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