新版《医疗器械经营质量管理规范》(2024)培训试题及答案.docxVIP

新版《医疗器械经营质量管理规范》(2024)培训试题及答案

一、单选题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不属于《医疗器械经营质量管理规范》的适用范围？

A.医疗器械生产企业的销售活动

B.医疗器械经营企业的经营活动

C.医疗器械使用单位的管理活动

D.医疗器械维修服务活动

答案：C

2.《医疗器械经营质量管理规范》要求医疗器械经营企业应具备以下哪项基本条件？

A.具有良好的信誉

B.具备相适应的经营场所

C.具备相适应的专业技术人员

D.具备相适应的质量管理人员

答案：B

3.医疗器械经营企业的质量管理部门应至少配备以下哪种人员？

A.质量管理负责人

B.质量检验员

C.质量管理工程师

D.质量管理员

答案：A

4.以下哪项不属于医疗器械经营企业质量管理的职责？

A.确保医疗器械产品质量符合国家标准

B.对医疗器械产品进行售后服务

C.对医疗器械产品进行维修服务

D.对医疗器械产品进行质量检验

答案：C

5.医疗器械经营企业应建立以下哪种质量管理体系文件？

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.记录文件

答案：A

二、多选题（每题3分，共30分）

6.《医疗器械经营质量管理规范》要求医疗器械经营企业应建立以下哪些制度？

A.质量管理制度

B.质量责任制度

C.产品追溯制度

D.售后服务制度

答案：ABCD

7.医疗器械经营企业质量管理部门的主要职责包括以下哪些？

A.组织制定质量管理体系文件

B.对医疗器械产品进行质量检验

C.对医疗器械产品进行售后服务

D.对医疗器械产品进行市场调研

答案：ABC

8.以下哪些属于医疗器械经营企业质量管理的关键环节？

A.采购环节

B.销售环节

C.储存环节

D.运输环节

答案：ABCD

9.医疗器械经营企业应建立以下哪些记录？

A.采购记录

B.销售记录

C.储存记录

D.售后服务记录

答案：ABCD

10.以下哪些情况医疗器械经营企业应进行质量追溯？

A.产品出现质量问题

B.产品被投诉

C.产品发生退货

D.产品需要进行召回

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共20分）

11.《医疗器械经营质量管理规范》要求医疗器械经营企业应具备相适应的质量管理人员和专业技术人员。（对/错）

答案：对

12.医疗器械经营企业质量管理部门的负责人应具备医疗器械相关专业知识和质量管理经验。（对/错）

答案：对

13.医疗器械经营企业应定期对质量管理体系进行内部审核和外部审核。（对/错）

答案：对

14.医疗器械经营企业应确保医疗器械产品质量符合国家标准，但无需关注产品的安全性、有效性。（对/错）

答案：错

15.医疗器械经营企业应建立售后服务制度，对客户反馈的问题及时进行处理。（对/错）

答案：对

16.医疗器械经营企业应对医疗器械产品进行维修服务，确保产品正常运行。（对/错）

答案：错

17.医疗器械经营企业应建立产品追溯制度，确保产品质量的可追溯性。（对/错）

答案：对

18.医疗器械经营企业应对医疗器械产品进行质量检验，确保产品质量。（对/错）

答案：对

19.医疗器械经营企业应定期对质量管理体系进行评审，以持续改进质量管理。（对/错）

答案：对

20.医疗器械经营企业应对医疗器械产品进行市场调研，了解市场需求和竞争状况。（对/错）

答案：对

四、案例分析题（每题10分，共30分）

21.某医疗器械经营企业因产品出现质量问题，被客户投诉。请根据《医疗器械经营质量管理规范》的要求，分析该企业应采取哪些措施？

答案：

（1）立即启动质量追溯程序，查找问题原因；

（2）对问题产品进行隔离，防止流入市场；

（3）对受影响的产品进行召回，确保用户安全；

（4）对质量管理体系进行审查，找出管理漏洞；

（5）采取有效措施，防止类似问题再次发生。

22.某医疗器械经营企业在销售过程中，发现某型号产品存在质量问题。请根据《医疗器械经营质量管理规范》的要求，分析该企业应如何处理？

答案：

（1）立即停止销售该型号产品；

（2）通知客户，告知产品存在的问题；

（3）对已售出的产品进行召回；

（4）对质量问题进行分析，查找原因；

（5）对质量管理体系进行审查，加强管理。

23.某医疗器械经营企业计划开展新业务，需要对质量管理体系进行调整。请根据《医疗器械经营质量管理规范》的要求，分析该企业应关注哪些方面？

答案：

（1）确保质量管理体系文件的完整性、适用性；

（2）加强质量管理人员的培训，提高其专业素质；

（3）对质量管理体系进行调整，确保新业务顺利开展；

（4）加强质量检验和售后服务，确保产品质量；

（5）持续改进质量管理体系，提高质量管理水平。