盐酸依匹斯汀片质量分析方法研究.docx

盐酸依匹斯汀片剂分析方法建立卓堪栋

盐酸依匹斯汀片质量分析方法研究

[摘要]目的：通过一系列试验，建立盐酸依匹斯汀片的质量标准中的含量测定、有关物质检查及溶出度检查方法。方法：采用高效液相色谱法等方法测定盐酸依匹斯汀片的含量及有关物质检查，并通过考察方法专属性、检测限与定量限、线性与范围、精密度、耐用性及准确度等方法验证的一系列指标。结果：含量的测定方法学验证中回收率为99.05%，重复性RSD%为0.42%，线性相关系数r2=0.9999，表明此方法有着良好的准确度、重复性和线性。有关物质的检查方法学验证中线性相关系数r2=1.0000，杂质回收率均在92%~105%之间,重复性验证中杂质