2024湖南省娄星区《执业药师之药事管理与法规》考试内部题库及参考答案（培优）.docxVIP

专业《执业药师之药事管理与法规》考试题库，word格式可自由下载编辑，附完整答案！

2024湖南省娄星区《执业药师之药事管理与法规》考试内部题库及参考答案（培优）

第I部分单选题（100题）

1.2021年7月1日，某患者(男性，43岁)在某医院心血管内科住院治疗心血管疾病。7月10日，该病人突然休克，需要抢救。主治医生赵医师开具了舒芬太尼处方作为心血管手术的麻醉剂。但是这家医院此时无法提供，医院采取了应急措施。

A:要求患者到其他医院购买使用

B:要求患者到药店购买

C:从定点生产企业紧急借用

D:从其他医疗机构紧急借用

答案：D

2.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是

A:药理毒理研究

B:药品再注册

C:Ⅳ期临床试验

D:I期临床试验

答案：C

3.省级药品监督管理部门收到医疗机构设立制剂室的申请应发给《补正材料通知书》

A:10个工作日

B:30个工作日

C:20个工作日

D:5个工作日

答案：D

4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是

A:区域性批发企业可不经行政许可，直接从定点生产企业购进麻醉药品

B:区域性批发企业可以经营第一类精神药品原料药

C:全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务

D:全国性批发企业可以经营麻醉药品原料药

答案：C

5.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理持有人委托生产销售制度属于

A:按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

B:按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

C:经国务院药品监督管理部门批准

D:经省级药品监督管理部门批准

答案：A

6.《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

A:审批与发证

B:形式审查与受理

C:现场检查

D:飞行检查

答案：D

7.消费者在药店可自主选购的是

A:可待因

B:儿童用维生素C

C:罗红霉素

D:三唑仑

答案：B

8.药品批发企业委托运输药品的记录应当至少保存

A:3年

B:2年

C:1年

D:5年

答案：D

9.负责药品质量审核

A:质量养护组的职能

B:质量领导组织的职能

C:质量验收组的职能

D:质量管理机构的职能

答案：D

10.获得广告批准文号可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是

A:处方药

B:非处方药

C:第二类精神药品

D:医疗机构制剂

答案：B

11.医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是

A:药品生产质量管理规范

B:医疗机构制剂配制质量管理规范

C:对制剂质量负全部责任

D:保证安全配制

答案：B

12.根据《药品广告审查发布标准》不得发布广告的药品为

A:非处方药

B:放射性药品

C:中药材

D:处方药

答案：B

13.执业药师应当尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务，体现了

A:尊重患者，平等相待

B:依法执业，质量第一

C:救死扶伤，不辱使命

D:进德修业，珍视声誉

答案：C

14.下列不属于处方适宜性审核内容的是

A:审核西药、中成药处方，每张处方是否超过5种药品

B:儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物

C:处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定

D:处方用药与诊断是否相符

答案：A

15.甲药店经营品种有含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品，向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外，药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述含麻黄碱类复方制剂包装标识违法。

A:非法买卖制毒物品罪，量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物可以制成的毒品数量为依据

B:走私制毒物品罪，量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量为依据

C:制造毒品罪，量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物可以制成的毒品数量为依据

D:制造毒品罪，量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量为依据

答案：C

16.审批核发药品批准文号的部门是

A:国家科技管理部门

B:省级药品监督管理部门

C:国家卫生行政部门

D:国家药品监督管理部门

答案：D

17.根据《药品管理法》未按照规定开展药品上市后研究或上市后评价的行为，经警告，逾期不改正的，应承担的行政法律责任为（）

A:责令暂停销售

B:责令改正，给予警告

C:处十万