医疗器械临床试验工作程序类SOP2试题（含答案）.doc

医疗器械临床试验工作程序类SOP2试题（含答案）

一、单选题

1.严重不良事件（SUSAR）定义中不包括以下哪项?（）

A.导致死亡的事件

B.导致健康严重恶化的事件

C.导致轻微不适的事件(正确答案)

D.需要医疗干预的事件

2.紧急揭盲程序中，以下哪项不是紧急揭盲后的管理内容?（）

A.受试者将被终止试验

B.受试者作为脱落病例处理

C.研究者需提供必要的治疗

D.受试者继续参与试验(正确答案)

3.医疗器械领取、使用、回收流程中，以下哪项不是医疗器械的保存条件?（）

A.按照规定的条件保存

B.保证其安全性和有效性

C.随意放置以方便使用(正确答案)

D.专