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古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

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示正确，一题题对着标的，请放心使用。

单选题

1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用

药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和

排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

A临床试验B临床前试验

C伦理委员会D不良事件

1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，

其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提

供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

A临床试验B知情同意

C伦理委员会D不良事件

1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，

包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文

件。

A知情同意B申办者

C研究者D试验方案

1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床

数据汇编。

A知情同意B知情同意书

C试验方案D研究者手册

1005告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见

该项临床试验的过程。

A知情同意B知情同意书

C试验方案D研究者手册

1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

A知情同意B知情同意书

C研究者手册D研究者

1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的

负责者。

A研究者B协调研究者

C申办者D监查员

1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的

一名研究者。

A协调研究者B监查员

C研究者D申办者

1009发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查

负责的公司、机构和组织。

A协调研究者B监查员

C研究者D申办者

专业知识编辑整理

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

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1010由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告

试验的进行情况和核实数据。

A协调研究者B监查员

C研究者D申办者

1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

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