2024年广东省海丰县《执业药师之药事管理与法规》考试内部题库（综合卷）.docxVIP

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2024年广东省海丰县《执业药师之药事管理与法规》考试内部题库（综合卷）

第I部分单选题（100题）

1.为了保证灾情、疫情及突发事故发生后药品紧急需要，而建立的药品储备制度的负责部门是

A:卫生健康主管部门

B:医疗保障主管部门

C:工业和信息化部

D:国家药品监督管理局

答案：C

2.甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。

A:中药注射剂

B:含麻黄碱类复方制剂

C:中药饮片

D:医疗机构制剂

答案：D

3.（2019年真题）某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现，该诊所内放置治疗床一张，并有针灸针等医疗器械若干。经调查，该诊所未履行审批和备案手续，医师张某持有执业医师资格证，属未经备案开展中医执业行为。执法人员当场责令整改，并依照《中华人民共和国中医药法》的相关规定，对张某的行为予以立案调查。调查发现，该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套，存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份，涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂

A:按无证生产给予处罚

B:按生产假药给予处罚

C:按无证配制给予处罚

D:按生产劣药给予处罚

答案：B

4.（2020年真题）产自特定区域，比其他地区的同种中药材品质和疗效更好的是（）

A:野生或半野生药用动植物

B:自采自种自用中草药

C:道地药材

D:鲜用药材

答案：C

5.2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

A:构成生产、销售伪劣产品罪

B:构成生产、销售假药罪

C:构成生产、销售劣药罪

D:构成无证生产、经营药品罪

答案：A

6.以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是

A:企业中关键人员应为全职人员

B:质量管理负责人和质量受权人可以兼任

C:质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

D:企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人

答案：C

7.根据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号），药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。该规定体现的药品安全法律责任构成要件是

A:以存在违法行为为前提

B:由专门机关追究

C:有国家强制力保证执行

D:有法律明文规定

答案：D

8.药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报吿法定主体的是

A:药品生产企业

B:经营中药饮片为主的药品经营企业

C:进口药品的境外制药厂商

D:持有药品专利的药品研发机构

答案：D

9.（2020年真题）甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗

A:情形（1）、情形（3）、情形（4）

B:情形（1）、情形（2）、情形（3）

C:情形（1）、情形（2）、情形（4）

D:情形（2）、情形（3）、情形（4）

答案：C

10.属于资源严重减少的野生药材是

A:党参

B:厚朴

C:细辛

D:羚羊角

答案：C

11.全部属于行政处罚的是

A:警告.罚金.没收非法财物

B:降级.撤职.拘役

C:警告.记过.记大过

D:没收违法所得.责令停产停业

答案：D

12.承担食品、医药工业等的行业管理工作的部门是

A:市场监督管理部门

B:商务部门

C:互联网信息管理部门

D:工业和信息化部门

答案：D

13.根据处方药与非处方药分类管理要求，下列销售行为错误的是

A:药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，可以采用“捆绑搭售”“满减优惠”等方式赠送销售非处方药

B:药品零售企业对疑似假冒或者不合法处方，应当断然拒绝调配，