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新版药品质量保证协议7篇

篇1

甲方（药品生产企业）：_________

乙方（药品经营企业）：_________

根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的规定，甲乙双方本着平等、自愿、公正和诚实信用的原则，就甲方生产的药品质量保证事宜，达成如下协议：

一、药品质量责任

1.甲方生产的药品应当符合《中华人民共和国药典》或者国家药品标准的规定，不得有假药、劣药或者不符合规定的药品进入市场。甲方应当建立严格的质量控制体系，确保药品质量稳定、可靠。

2.甲方应当保证药品的包装、标签、说明书等符合国家药品包装、标签和说明书管理的相关规定，不得有虚假、误导或者夸大药品疗效、适应症等情形。

3.甲方应当保证药品的运输、储存等符合药品运输、储存的相关规定，确保药品在运输、储存过程中不受污染、损坏或者变质。

二、药品质量保证措施

1.甲方应当建立药品质量控制档案，对药品生产过程中的质量控制数据进行记录，确保药品生产过程的可追溯性。

2.甲方应当定期进行药品质量检测，确保药品质量符合标准。对于不合格药品，甲方应当及时召回并销毁。

3.甲方应当加强药品生产设备的维护和保养，确保设备的正常运转和药品质量的稳定。

4.甲方应当定期对员工进行药品质量培训和教育，提高员工的质量意识和责任