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不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》
药物临床试验机构制度考核
一、单选题
1.临床监察员的缩写是（）［单选题］*
A、CRC
B、CRA√
C、SMO
D、CRO
2、按照试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
（）［单选题］*
A、总结报告
B、研究者手册
C、病例报告表V
D、受试者日记
3、在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的（）［单选题］*
A、书面修改知情同意书
B、报伦理委员会批准
C、再次征得受试者同意
老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃
D、已签署的不必再次签署修改后的知情同意书√
4、在试验方案中,有关试验药品一般不考虑（）［单选题］*
A、给药途径
B、给药剂量
C、给药价格√
D、给药次数
5、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试
验执行和完成条件的临床试验的主要文件。（）［单选题］*
A、试验方案√
B、知情同意
C、研究者手册
D、总结报告
6、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。（）［单选题］*
A、设盲√
B、稽查
C、监杳
D、视察
7、临床试验全过程包括（）［单选题］*
A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
B、方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》
C、方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
D、方案设计、组织、实施、监直、稽查、记录、分析和报告√
8、知情同意应当以什么作为文件证明。（）［单选题］*
A、书面的、签署姓名和日期的知情同意书√
B、签署姓名和日期的知情同意书
C、签署姓名和日期的之情过程描述
D、书面的、签署姓名和日期的知情过程描述
9、开展药物临床试验项目时，由（）确定项目是否立项。（）［单选题］*
A、机构秘书
B、科室负责人
C、机构办主任√
D、机构主任
10、知情同意书在临床试验开始前必须经批准。（）［单选题］*
A、申办者
B、临床试验机构
C、主要研究者
D、临床试验伦理审查委员会√
二、多选题
1、哪些人需要在知情同意书上签字。（）［多选题］*
丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫
A、研究者√
B、见证人√
C、受试者合法代表√
D、申办者
2、合同签署时，（）在合同上签字确认，加盖各方合同专用章或公章，同时加盖骑缝章。
（）［多选题］*
A、申办者∕CRO√
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