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西藏自治区药品生产质量管理规范符合性检查工作程序

第一章总则

第一条为进一步规范西藏自治区药品生产质量管理规范符合性检查工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《国家药监局关于进一步明确药品生产质量管理规范符合性检查有关工作的函》（藏药监药管函〔2024〕371号）等有关法律法规，结合自治区实际，制定本程序。

第二条本程序所称的药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称GMP符合性检查）指药品监管部门依据药品监管法律法规及有关规定，对药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业实施药品生产质量管理规范情况开展的检查，药品GMP符合性检查原则上应当为全面的、动态的现场检查，也可以是结合企业历次被检查情况开展的有重点的系统检查，包括依申请的GMP符合性检查和依职责的GMP符合性检查。

依申请的GMP符合性检查是指持有人、药品生产企业依据药品监管法律法规及有关规定，向药品监管部门主动申请的GMP符合性检查，分为上市前GMP符合性检查、上市后GMP符合性检查。

依职责的GMP符合性检查是指药品监管部门依据药品监管法律法规及有关规定，对持有人、药品生产企业药品上市后实施GMP情况的监督检查。

药品生产环节的许可检查、常规检查、有因检查、其他检查均可采取GMP符合性检查的形式开展。为强化各类检查高效融合，依申请的GMP符合性检查、依职责的药品GMP符合性检查、许可检查、注册核查、日常监管检查等可合并实施。

第三条本程序适用于西藏自治区内GMP符合性检查的申请/发起、检查和结果处理。

第四条西藏自治区药品监督管理局（以下简称区局）药品监管处、西藏自治区藏药审评中心（以下简称藏药审评中心）在各自职责范围内承担GMP符合性检查相关工作。

药品监管处负责全区GMP符合性检查的受理和监督实施，统筹协调跨省委托生产GMP符合性检查，并对检查结果进行公告；负责辖区内持有人、药品生产企业GMP符合性检查发现存在违法违规行为查处等。

藏药审评中心负责GMP符合性检查的具体实施，对检查结果及整改报告进行审核评估，提出检查技术意见和处理建议，出具《药品检查综合评定报告书》。

第二章依申请的GMP符合性检查

第一节申请情形

第五条符合下列情形之一的，持有人、药品生产企业可依法申请并配合开展上市前GMP符合性检查：

（一）申请创新药、改良型新药以及生物制品等注册上市的；

（二）申请仿制药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等注册上市，且相应制剂车间或生产线三年内未通过GMP符合性检查的；

（三）其他依据风险管理原则，药品监管部门认为需要申请检查的。

第六条符合下列情形之一的，持有人、药品生产企业可依法申请并配合开展上市后GMP符合性检查：

（一）已批准再注册药品恢复生产，该品种所在生产线未通过GMP符合性检查或处于停产状态的；

（二）持有人发生变更的；

（三）药品注册证书及其附件载明内容发生重大变更，需要进行相关检查的；

（四）首次申请《药品生产许可证》的；

（五）药品生产场地发生变更的（含原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的）；

（六）申请重新发放《药品生产许可证》时，依据风险管理原则，需要开展GMP符合性检查的；

（七）受托生产企业涉及的车间或者生产线未经过GMP符合性检查的；

（八）申请药品出口销售证明文件需要检查的；

（九）因生产车间/生产线主动停产拟恢复生产的；

（十）被监管部门责令停产停业后拟恢复生产的；

（十一）其他依据风险管理原则，药品监管部门认为需要申请检查的。

第二节申请程序

第七条持有人、药品生产企业（以下简称申请人）应当依据《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号)附件材料要求，向药品监管处提交GMP符合性检查申请材料（见附件1、附件2）。

第八条持有人自行生产药品的，由持有人提交GMP符合性检查申请。

委托生产药品的，由持有人提交GMP符合性检查申请，必要时对受托方开展延伸检查或由受托方所在地省级药品监管部门出具拟受托生产车间/生产线通过GMP符合性检查的相关证明性材料。

需同步进行药品注册现场核查和上市前GMP符合性检查的，持有人在收到药品注册现场核查通知时，应当按本程序规定向药品监管处提出上市前GMP符合性检查申请。

药品监管处自收到GMP符合性检查申请资料后，应在5个工作日内对申请资料进行形式审查。申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容，5个工作日内不告知的视为受理。资料齐全且经藏药审评认证中心技术审查符合后，应予受理，并及时将书面委托和申请资料转藏药审评中心开展现场检查。

申请人应当在5个工作日内完成材料补正。无正当理由逾期不予