【英语版】国际标准 ISO/TR 24971:2013 EN 医疗器械 ISO 14971 应用指南 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971.pdf

ISO/TR24971:2013ENMedicaldevices—GuidanceontheapplicationofISO14971是一个医疗设备的标准技术报告，提供了关于如何应用ISO14971标准的指导。ISO14971标准是医疗器械的医疗器械上市后监管体系要求的基本准则。该标准提供了医疗器械制造商和监管机构之间关于如何管理和记录医疗器械上市后的信息交流和合作的基础。

该标准的主要内容包括：

1.上市后监管的重要性：医疗器械在投放市场后仍然需要受到监管，以确保其在整个生命周期内都符合安全和有效性要求。

2.医疗器械生命周期的概念：医疗器械生命周期包括设计、生产、上市前和上市后阶段。上市后阶段包括设备的使用、维护、维修、退货、召回等环节。

3.监管机构和制造商的角色和责任：制造商负责提供有关其产品的信息，包括安全性和有效性，并确保这些信息得到妥善管理和记录。监管机构则负责确保制造商遵守相关法规，并确保公众的健康和安全得到保护。

4.记录和交流的要求：制造商需要记录和交流与医疗器械生命周期有关的所有重要信息，包括任何已知的与设备相关的风险、问题、故障和召回。这些信息应该与监管机构共享，以便他们可以采取适当的行动。

ISO14971标准为医疗器械制造商提供了一个框架，以确保他们在医疗器械生命周期的各个阶段都符合相关的安全和有效性要求。同时，该标准也为监管机构提供了工具，以确保他们能够有效地管理医疗器械市场，并确保公众的健康和安全。