基于区块链的试验用药品OID编码体系结构、药品编码规则、临床研究数据存证.docxVIP

（规范性）

基于区块链的试验用药品OID编码体系结构

临床试验用药品编码

在临床研究领域，应由临床研究管理机构对临床研究用药品及项目分配唯一的标识编码。图A.1给出了临床研究用药品标识编码结构，由国家OID节点码、行业/管理机构码、省（市）区域码、组织机构代码、临床研究码、临床试验项目/临床试验药品、机构自定义分类码和临床试验项目/临床试验药品标识码组成，其中“XX”编码应按照GB/T26231—2017中附录A的格式要求设置。

国家药品本位码编码结构

其中：

国家OID节点码是由国家OID注册中心维护的中国OID顶级节点码，为2.16.156和1.2.156，

行业/管理机构码是行业或管理机构按照GB/T26231—2017的要求向国家OID注册中心申请，并由国家OID注册中心分配和管理的代码，

区块链行业代码为3016，“2.16.156.3016”表示区块链行业根标识；

医疗卫生行业代码为10011，“1.2.156.10011”表示卫生健康行业根标识；

省（市）区域码采用组织机构所在省、直辖市、自治区和特别行政区行政区划代码前两位数字，表A.1给出了省（市）区域码编码表，行政区划代码所依据的标准为《中华人民共和国行政区划代码》（GB/T2260—2007）。

组织机构代码是由区块链行业管理机构分配的组织标识代码，采用不定长顺序码，代码从1001开始编码，表A.2给出了组织机构编码体系；

对象大类码为区块链OID行业管理机构定义的区块链行业对象大类分类编码，采用不定长顺序码，代码从1开始，升序排列；

对象小类码为区块链OID行业管理机构定义的区块链行业对象大类下的小类分类编码，采用不定长顺序码，代码从1开始，升序排列；

机构自定义分类编码指组织机构依据自身实际情况制定的本组织内区块链对象分类编码，为不定长顺序码，从1001开始编码，升序排列；

对象标识码是单一对象的标识编码，为不定长顺序码，从100001开始编码，升序排列。

省（市）区域码编码表

省（市）区域码编码表

代码

名称

代码

名称

11

北京市

43

湖南省

12

天津市

44

广东省

13

河北省

45

广西壮族自治区

14

山西省

46

海南省

15

内蒙古自治区

50

重庆市

21

辽宁省

51

四川省

22

吉林省

52

贵州省

23

黑龙江省

53

云南省

31

上海市

54

西藏自治区

32

江苏省

61

陕西省

33

浙江省

62

甘肃省

34

安徽省

63

青海省

35

福建省

64

宁夏回族自治区

36

江西省

65

新疆维吾尔自治区

37

山东省

71

台湾省

41

河南省

72

香港特别行政区

42

湖北省

73

澳门特别行政区

组织机构性质编码表

组织机构性质编码表

机构性质

编号

政府机关

1001-1999

事业单位

2001-2999

科研机构

3001-3999

高等院校

4001-4999

央企国企

5001-5999

其他类型企业及组织

6001～

（规范性）

药品编码规则

国家药品编码本位码编码规则

国家药品编码规则如下

国家药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。其结构见图B.1。

国家药品编码本位码国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品；国家药品编码本位码类别码为“9”，代表药品；国家药品编码本位码本体码的前5位为药品企业标识，根据《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制；国家药品编码本位码本体码的后5位为药品产品标识，是指前5位确定的企业所拥有的所有药品产品。药品产品标识根据药品批准文号，依据药品名称、剂型、规格，遵循一物一码的原则，按照流水的方式编制。

国家药品本体码由药品监督管理部门授权的维护管理机构统一编制赋码。

校验码是国家药品编码本位码中的最后一个字符，通过特定的数学公式来检验国家药品编码本位码中前13位数字的正确性，计算方法按照“GB18937”执行。

国家药品本位码编码结构

中药饮片编码

中药饮片编码分4个部分共10位，通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。其中，第1部分是中药饮片识别码，第2部分是标准分类码，第3部分是功效分类码，第4部分是中药饮片名称码。中药饮片编码结构见图B.2。

中药饮片编码结构

第1部分：中药饮片识别码，用1位大写英文字母“T”表示。

第2部分：标准分类码，用于区分国家标准和地方标准收录的中药饮片，用2位阿拉伯数字表示，用“00”表示药典标准、部（局）颁标准或进口药材标准等国家药材标准收录的中药饮片；用国家标准行政区划代码前两位表示地方标准收录的中药饮片，如“44”表示《广东省中药饮片标准》收录的中药饮片；“99”表示其他