2025年产品召回管理程序.pdfVIP

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

产品召回管理程序

1.目的和适用范围

目的

为加强本公司医疗器械产品上市后的监督管理,控制存在缺陷的医疗器械产品,

消除医疗器械安全隐患,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,根

据医疗器械召回管理办法,特制定本程序.

适用范围

适用于本公司所有交付后发现不合格品的响应与处理.

发放范围

本公司各职能部门.

2.规范性引用文件

下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款,其最新版本适用于本程

序.

质量手册

YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求

医疗器械生产质量管理规范总局公告2014年第64号2015年3月1日起施行

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械2015年第101号2015年10月1

日起实施

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则食药监械监

〔2015〕218号附件22015年9月25日发布实施

去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

医疗器械召回管理办法总局令第29号2017年5月1日起施行

3.职责

主责部门

本程序的主责部门为销售部,主管领导为管理者代表和分管领导.

——负责依据本程序落实控制与消除产品缺陷的主体责任,主动对缺陷产品

实施召回；

——负责收集医疗器械安全相关信息,对可能的缺陷产品进行调查、评估；

——负责通知经销商,及时召回缺陷产品,对召回医疗器械进行标识、隔离及

存储管理工作；

——管理者代表和分管领导负责召回过程的监督和上报.

相关部门

各部门负责协助完成召回的处置.

——生技部和质量部负责协助对缺陷产品的评估和纠正；

——质量部负责根据产品信息告知程序要求,发布忠告性通知,由管理者代表

上报监管机构；

4.步骤和方法

医疗器械召回的含义

医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一

类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标

签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为.

博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

存在缺陷的产品范围

一正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；

二不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；

三不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产

品；

四其他需要召回的产品.

医疗器械缺陷的调查与评估

不良事件及缺陷的调查与收集

按照法规规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统,

收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息,对收集的信息进行

分析,对可能存在的缺陷进行调查和评估.并及时将收集的医疗器械不良事件信息

向食品药品监督管理部门报告,配合食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事

件或者可能存在的缺陷进行分析和调查.具体可见不良事件发布控制程序.

对存在缺陷的医疗器械产品进行评估的主要内容包括：

一产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求；

二在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

三在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关试验或者

验证能够解释伤害发生的原因；