2025年版GMP知识竞赛选择题库 .pdfVIP

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

2025年版GMP知识竞赛选择题库

1.企业高层管理人员应当确保实现既定的______，不同层次的人员以及供应

商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

A:战略目标B：管理职责C.质量目标D.质量方针

答案：C

2.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的______，以保证系统有效

运行。

A:文件体系B:组织机构C:质量控制系统D:质量管理体系

答案：A

3.质量保证系统应确保：生产管理和________活动符合本规范的要求。

A.质量管理B.质量控制C.产品质量D.产品实现

答案：B

4.质量控制基本要求之一：由______人员按照规定的方法对原辅料、包装

材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

A.库房管理员B.QC检验员C.质量保证员D.经

授权的人员

答案：D

5.下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理:

A.防错设计B.患者健康危害评价C.鱼骨图D.失效模式分析

答案：A，D

6.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更控制D.以上都是

答案:D

7.以下为质量控制实验室应当有的文件。

A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录______包括检验记录或实验室工作记事簿

C.必要的检验方法验证报告和记录

D.以上都是

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

答案:D

8.企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合

预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A．人员B．厂房C．验证D．自检

答案:ABCD

9.以下属于GMP规定的企业关键人员是：（）

A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负

责人E质量受权人。

答案：ABCE

10.自检应当（）

A有计划

B由企业指定人员进行

C有记录

D有报告

答案：ABCD

11.主要固定管道应当标明内容物＿＿。

A名称B流向C状态D名称和流向

答案：D

12.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校