2025年一二三类医疗器械包括哪些 .pdfVIP

穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

一二三类医疗器械包括哪些

一、引言

医疗器械是医疗行业中重要的工具和设备，用于诊断、预防、治疗

和监测疾病。根据医疗器械的功能和用途的不同，可以将其分为不同

类别。本文将介绍一二三类医疗器械的定义以及包括在各个类别中的

常见设备。

二、一类医疗器械

一类医疗器械是指对人体直接作用的医疗器械，其使用对人体存在

低风险。一类医疗器械的管理较为简化，一般不需要经过严格的注册

和审核程序。常见的一类医疗器械包括但不限于以下几种：

1.外科手术器械：如手术刀、披肩、手术钳等。

2.医用缝合线和填塞物：用于缝合伤口和止血，如缝合针、缝合线

等。

3.医用注射器和静脉穿刺器具：用于给药和采集样本，如一次性注

射器、皮下注射器、静脉针等。

三、二类医疗器械

二类医疗器械是指对人体直接或间接作用的医疗器械，其使用对人

体存在较高风险。二类医疗器械的管理相对严格，需要进行注册和审

评。以下是一些常见的二类医疗器械：

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

1.医用影像设备：如X射线机、CT扫描仪、核磁共振设备等，用

于疾病的诊断和监测。

2.体外诊断试剂：如血液、尿液等的检测试剂，用于疾病的筛查和

诊断。

3.输液泵和透析设备：用于输液和透析治疗，如输液泵、透析机等。

四、三类医疗器械

三类医疗器械是指对人体直接或间接作用的医疗器械，其使用对人

体存在较高风险。三类医疗器械的管理要求非常严格，需要经过严格

的注册和审评流程，并进行临床试验。以下是一些常见的三类医疗器

械：

1.人工心脏和人工心脏起搏器：用于治疗心脏病，如人工心脏瓣膜、

心脏起搏器等。

2.植入式安全和治疗设备：如植入式心脏除颤器、植入式胰岛素泵

等。

3.高风险诊断和治疗设备：如肺移植手术设备、肿瘤治疗放射设备

等。

五、结论

一二三类医疗器械是根据其对人体的风险程度和管理要求来划分的。

一类医疗器械对人体的风险较低，管理相对简化；二类医疗器械对人

体的风险较高，管理较为严格；三类医疗器械对人体的风险最高，管

以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

理要求非常严格。医疗器械的分类有助于保障患者的安全和医疗质量

的提升。了解一二三类医疗器械的范畴和常见设备，对医疗从业人员

和患者都具有重要意义。

综上所述，本文简要介绍了一二三类医疗器械的定义和包括在各个

类别中的常见设备。医疗器械在现代医学中起着重要的作用，其合理

使用和管理将对提高医疗效果和保障患者安全起到关键性的作用。