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丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

无菌药品附录竞赛题库

第一章范围

一、填空题：

1.无菌药品附录适用于无菌制剂生产（）以及无菌原料药的（）和（）生产过

程。

答案：全过程、灭菌、无菌

二、名词解释：

1.无菌药品

答案：无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂

和无菌原料药。

第二章原则

一、填空题：

1.无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为（）；部分或全部工序

采用无菌生产工艺的为（）。

答案：最终灭菌产品、非最终灭菌产品

2.无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输

物料的，应当用（）保护并监测（）。

答案：正压气流、压差

第三章洁净度级别及监测

一、填空题：

1.洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“（）”和“（）”的标

以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

准。

答案：静态、动态

2.无菌药品生产所需的洁净区可分为（）、（）、（）、（）四个级别。

ABCD

答案：、、、

3.在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm

悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用（）的取样

头。答案：等动力学

4.动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级

别，但培养基模拟灌装试验要求在“（）”下进行动态测试。

答案：最差状况

二、名词解释

1.B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

三、问答题：

（一）、应当按什么要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：

1.根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并

进行日常动态监控。

2.在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子

监测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当

在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级洁净区监测的频率及取样量，应能

及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身

产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。

3.在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻

A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。

4.悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。

5.日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。

6.在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0μm的悬浮

非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

粒子时，

应当进行调查。

7.1520

生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经～分钟（指导值）自

净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。